Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti topického podávání FMX-101 pro léčbu středně těžkého až těžkého akné

13. ledna 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti topického podávání FMX-101 po dobu 1 roku při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris, studie FX2014-05

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a dlouhodobou bezpečnost topického podávání FMX-101, 4% minocyklinové pěny pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a dlouhodobou bezpečnost topického podávání FMX-101, 4% minocyklinové pěny pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris. Prvních 12 týdnů studie zahrnuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou léčbu aktivním FMX-101, 4% nebo odpovídajícím vehikulem. Subjektům, které úspěšně dokončí 12týdenní dvojitě zaslepenou část studie, bude nabídnuta možnost pokračovat ve studii po dobu dalších 40 týdnů (celkem 1 rok) a podstoupit otevřenou léčbu FMX-101, 4 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má obličejové akné vulgaris s:

    • 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny)
    • 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
    • Ne více než 2 uzliny na obličeji
    • IGA skóre střední (3) až těžké (4)
  • Ochota používat pouze dodávaný neléčivý čisticí prostředek (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a solárií po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, knír), které by mohly narušovat klinické hodnocení
  • Úpal na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMX-101, 4% minocyklinová pěna
FMX-101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: FMX-101, 4% minocyklinová pěna
FMX-101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pěna pro vozidla
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Změny oproti základnímu stavu se počítají jako základní hodnota mínus hodnota po základním stavu, takže poklesy se objeví jako kladné hodnoty. Počet zánětlivých lézí zahrnoval: papuly, pustuly a noduly.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stupnice IGA pro akné vulgaris byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti acne vulgaris účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Čistá): normální, čistá kůže bez známek akné vulgaris do 5 (Velmi těžké): převažují vysoce zánětlivé léze, různý počet komedonů, mnoho papul/pustul a mnoho nodulocystických lézí. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako základní hodnota mínus hodnota po základní úrovni dělená základní hodnotou, vyjádřená v procentech. Mezi nezánětlivé léze patří: otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky).
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v 6. a 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Změny oproti základnímu stavu se počítají jako základní hodnota mínus hodnota po základním stavu, takže poklesy se objeví jako kladné hodnoty. Počet zánětlivých lézí zahrnoval: papuly, pustuly a noduly.
Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA v 6. a 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Stupnice IGA pro akné vulgaris byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti acne vulgaris účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Čistá): normální, čistá kůže bez známek akné vulgaris do 5 (Velmi těžké): převažují vysoce zánětlivé léze, různý počet komedonů, mnoho papul/pustul a mnoho nodulocystických lézí. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Dvojité slepé: Od základní linie do 12. týdne; Open-label: Týden 16 až Týden 52
Vyhodnotit bezpečnost ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost topického FMX101 4% podávaného denně po dobu dalších 40 týdnů. TEAE dvojitě zaslepené fáze byly definovány jako AE začínající v den nebo po datu první aplikace hodnoceného přípravku (IP), ale před datem první aplikace otevřené fáze, a AE začínající v nebo po první aplikaci otevřené fáze jsou považovány za TEAE otevřené fáze.
Dvojité slepé: Od základní linie do 12. týdne; Open-label: Týden 16 až Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení