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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di FMX-101 per il trattamento dell'acne da moderata a grave

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101 per 1 anno nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave, studio FX2014-05

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101, schiuma di minociclina al 4% per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101, schiuma di minociclina al 4% per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave. Le prime 12 settimane dello studio prevedono un trattamento randomizzato in doppio cieco con FMX-101 attivo, 4% o veicolo corrispondente. Ai soggetti che completano con successo la parte in doppio cieco dello studio di 12 settimane verrà offerta l'opportunità di continuare lo studio per un massimo di altre 40 settimane (per un totale di 1 anno) e ricevere un trattamento in aperto con FMX-101, 4%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'acne vulgaris facciale con:

    • Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)
    • Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
    • Non più di 2 noduli sul viso
    • Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4)
  • Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione eccessiva al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso o dei peli facciali (es. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Scottature solari sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMX-101, 4% schiuma di minociclina
FMX-101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: FMX-101, 4% schiuma di minociclina
FMX-101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. Le modifiche rispetto alla linea di base vengono calcolate come valore di base meno valore post-linea di base, in modo che le diminuzioni vengano visualizzate come valori positivi. Il conteggio delle lesioni infiammatorie includeva: papule, pustole e noduli.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento delle valutazioni globali dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala IGA per l'acne vulgaris è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità dell'acne vulgaris di un partecipante. La scala va da 0 (chiara): pelle normale, chiara senza evidenza di acne vulgaris a 5 (molto grave): predominano lesioni altamente infiammatorie, numero variabile di comedoni, molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il valore basale meno il valore post-basale diviso per il valore basale, espresso in percentuale. Le lesioni non infiammatorie includevano: comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi).
Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 6 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 9
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. Le modifiche rispetto alla linea di base vengono calcolate come valore di base meno valore post-linea di base, in modo che le diminuzioni vengano visualizzate come valori positivi. Il conteggio delle lesioni infiammatorie includeva: papule, pustole e noduli.
Basale, settimana 6 e settimana 9
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA alla settimana 6 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 9
La scala IGA per l'acne vulgaris è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità dell'acne vulgaris di un partecipante. La scala va da 0 (chiara): pelle normale, chiara senza evidenza di acne vulgaris a 5 (molto grave): predominano lesioni altamente infiammatorie, numero variabile di comedoni, molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Basale, settimana 6 e settimana 9
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Doppio cieco: dal basale fino alla settimana 12; In aperto: dalla settimana 16 alla settimana 52
Per valutare la sicurezza rispetto al veicolo di FMX101 topico 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane e per valutare la sicurezza a lungo termine di FMX101 topico 4% somministrato quotidianamente per un massimo di ulteriori 40 settimane. I TEAE della fase in doppio cieco sono stati definiti come eventi avversi che iniziano a partire dalla data della prima applicazione del prodotto sperimentale (IP), ma prima della data della prima applicazione della fase in aperto, e eventi avversi che iniziano a partire dalla o dopo la prima applicazione della fase in aperto sono considerati TEAE della fase in aperto.
Doppio cieco: dal basale fino alla settimana 12; In aperto: dalla settimana 16 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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