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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de la administración tópica de FMX-101 para el tratamiento del acné moderado a severo

13 de enero de 2022 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101 durante 1 año en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave, estudio FX2014-05

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101, espuma de minociclina al 4% para el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101, espuma de minociclina al 4% para el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo. Las primeras 12 semanas del estudio implican un tratamiento aleatorizado y doble ciego con FMX-101 activo, 4 % o vehículo equivalente. A los sujetos que completen con éxito la parte doble ciego de 12 semanas del estudio se les ofrecerá la oportunidad de continuar en el ensayo hasta 40 semanas adicionales (para un total de 1 año) y recibir un tratamiento abierto con FMX-101, 4%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
495

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene acné vulgar en la cara con:

    • 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos)
    • 25 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
    • No más de 2 nódulos en la cara
    • Puntaje IGA de moderado (3) a severo (4)
  • Estar dispuesto a usar solo el limpiador no medicado suministrado (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) y abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné, limpiador medicado, exposición excesiva al sol y cabinas de bronceado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara o el vello facial (p. ej., barba, patillas, bigote) que podría interferir con las evaluaciones clínicas
  • Quemaduras de sol en la cara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FMX-101, espuma de minociclina al 4 %
FMX-101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: FMX-101, espuma de minociclina al 4 %
FMX-101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas. Los cambios desde la línea de base se calculan como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base, de modo que las disminuciones aparecen como valores positivos. El recuento de lesiones inflamatorias incluyó: pápulas, pústulas y nódulos.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los investigadores utilizaron la escala IGA para el acné vulgar para evaluar la gravedad del acné vulgar de un participante. La escala va desde 0 (Clara): piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar hasta 5 (Muy grave): predominan las lesiones altamente inflamatorias, número variable de comedones, muchas pápulas/pústulas y muchas lesiones noduloquísticas. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas. El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base, expresado como un porcentaje. Las lesiones no inflamatorias incluyeron: comedones abiertos (punto negro) y comedones cerrados (punto blanco).
Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 6 y la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 9
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas. Los cambios desde la línea de base se calculan como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base, de modo que las disminuciones aparecen como valores positivos. El recuento de lesiones inflamatorias incluyó: pápulas, pústulas y nódulos.
Línea de base, semana 6 y semana 9
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento IGA en la semana 6 y la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 9
Los investigadores utilizaron la escala IGA para el acné vulgar para evaluar la gravedad del acné vulgar de un participante. La escala va desde 0 (Clara): piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar hasta 5 (Muy grave): predominan las lesiones altamente inflamatorias, número variable de comedones, muchas pápulas/pústulas y muchas lesiones noduloquísticas. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
Línea de base, semana 6 y semana 9
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Doble ciego: desde el inicio hasta la semana 12; Etiqueta abierta: semana 16 hasta la semana 52
Para evaluar la seguridad en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4 % administrado diariamente durante 12 semanas y para evaluar la seguridad a largo plazo de FMX101 tópico al 4 % administrado diariamente hasta por 40 semanas adicionales. Los TEAE de la fase doble ciego se definieron como EA que comenzaron en la fecha de la primera aplicación del producto en investigación (IP) o después, pero antes de la fecha de la primera aplicación de la fase de etiqueta abierta, y EA que comenzaron en la primera aplicación o después. de la fase de etiqueta abierta se consideran como TEAE de la fase de etiqueta abierta.
Doble ciego: desde el inicio hasta la semana 12; Etiqueta abierta: semana 16 hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FX2014-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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