Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved topisk administration af FMX-101 til behandling af moderat til svær acne

13. januar 2022 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101 i 1 år i behandling af moderat til svær acne vulgaris, undersøgelse FX2014-05

Dette er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101, 4 % minocyclinskum til behandling af moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101, 4 % minocyclinskum til behandling af moderat til svær acne vulgaris. De første 12 uger af undersøgelsen involverer randomiseret, dobbeltblind behandling med aktiv FMX-101, 4 % eller matchende vehikel. Forsøgspersoner, der med succes gennemfører den 12-ugers dobbeltblinde del af undersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i forsøget i op til yderligere 40 uger (i alt 1 år) og modtage åben-label behandling med FMX-101, 4 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ansigts acne vulgaris med:

    • 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
    • 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
    • Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
    • IGA-score på moderat (3) til svær (4)
  • Villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og at afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer
  • Solskoldning i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMX-101, 4 % minocyclinskum
FMX-101, 4% minocyclinskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: FMX-101, 4 % minocyclinskum
FMX-101, 4% minocyclinskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Skum til køretøjer
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Ændringer fra baseline beregnes som basislinjeværdi minus post-baselineværdi, således at fald vises som positive værdier. Antal inflammatoriske læsioner inkluderede: papler, pustler og knuder.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessments (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
IGA-skalaen for acne vulgaris blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers acne vulgaris. Skalaen går fra 0 (Klar): normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris til 5 (Meget Alvorlig): stærkt inflammatoriske læsioner dominerer, variabelt antal komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske læsioner. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Procentvis ændring fra baseline beregnes som basislinjeværdien minus post-baselineværdi divideret med basislinjeværdien, udtrykt i procent. Ikke-inflammatoriske læsioner inkluderet: åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvidhoved).
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 6 og uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 9
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Ændringer fra baseline beregnes som basislinjeværdi minus post-baselineværdi, således at fald vises som positive værdier. Antal inflammatoriske læsioner inkluderede: papler, pustler og knuder.
Baseline, uge ​​6 og uge 9
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces i uge 6 og uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 9
IGA-skalaen for acne vulgaris blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers acne vulgaris. Skalaen går fra 0 (Klar): normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris til 5 (Meget Alvorlig): stærkt inflammatoriske læsioner dominerer, variabelt antal komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske læsioner. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
Baseline, uge ​​6 og uge 9
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dobbelt blind: Fra baseline til uge 12; Open-label: uge 16 til uge 52
For at evaluere sikkerheden sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4 % administreret dagligt i 12 uger og for at evaluere langtidssikkerheden af ​​topisk FMX101 4 % administreret dagligt i op til yderligere 40 uger. TEAE'er i den dobbeltblinde fase blev defineret som AE'er, der startede på eller efter datoen for første påføring af forsøgsprodukt (IP), men før datoen for den første påføring af den åbne fase, og AE'er, der startede på eller efter den første påføring af den åbne-label-fase betragtes som TEAE'er i den åbne-label-fase.
Dobbelt blind: Fra baseline til uge 12; Open-label: uge 16 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger