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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101 für 1 Jahr bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris, Studie FX2014-05

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Die ersten 12 Wochen der Studie umfassen eine randomisierte, doppelblinde Behandlung mit aktivem FMX-101, 4 % oder einem passenden Vehikel. Probanden, die den 12-wöchigen doppelblinden Teil der Studie erfolgreich abschließen, erhalten die Möglichkeit, die Studie bis zu weiteren 40 Wochen (für insgesamt 1 Jahr) fortzusetzen und eine Open-Label-Behandlung mit FMX-101 zu erhalten. 4%.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Gesichtsakne vulgaris mit:

    • 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen)
    • 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
    • Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
    • IGA-Score von mäßig (3) bis schwer (4)
  • Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte
  • Sonnenbrand im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum
FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum
FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Änderungen von Baseline werden als Baseline-Wert minus Post-Baseline-Wert berechnet, sodass Abnahmen als positive Werte erscheinen. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen umfasste: Papeln, Pusteln und Knötchen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den Behandlungserfolg gemäß Investigator’s Global Assessments (IGA) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die IGA-Skala für Akne vulgaris wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Akne vulgaris eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris bis 5 (sehr stark): stark entzündliche Läsionen überwiegen, unterschiedliche Anzahl von Komedonen, viele Papeln/Pusteln und viele nodulozystische Läsionen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-Score von 0 (score of clear) oder 1 (fast clear) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als Ausgangswert minus Wert nach Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent. Zu den nicht entzündlichen Läsionen gehörten: offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Weißkopf).
Baseline und Woche 12
Absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 9
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Änderungen von Baseline werden als Baseline-Wert minus Post-Baseline-Wert berechnet, sodass Abnahmen als positive Werte erscheinen. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen umfasste: Papeln, Pusteln und Knötchen.
Baseline, Woche 6 und Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 und Woche 9 einen IGA-Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 9
Die IGA-Skala für Akne vulgaris wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Akne vulgaris eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris bis 5 (sehr stark): stark entzündliche Läsionen überwiegen, unterschiedliche Anzahl von Komedonen, viele Papeln/Pusteln und viele nodulozystische Läsionen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-Score von 0 (score of clear) oder 1 (fast clear) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, Woche 6 und Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Doppelblind: Von Baseline bis Woche 12; Open-Label: Woche 16 bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, täglich verabreicht für 12 Wochen, und Bewertung der Langzeitsicherheit von topischem FMX101 4 %, täglich verabreicht für bis zu weitere 40 Wochen. TEAEs der doppelblinden Phase wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Anwendung des Prüfpräparats (IP), aber vor dem Datum der ersten Anwendung der Open-Label-Phase begannen, und UEs, die am oder nach der ersten Anwendung begannen der Open-Label-Phase gelten als TEAEs der Open-Label-Phase.
Doppelblind: Von Baseline bis Woche 12; Open-Label: Woche 16 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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