Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX-101 w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX-101 przez 1 rok w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badanie FX2014-05

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX-101, 4% pianki minocykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX-101, 4% pianki minocykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego. Pierwsze 12 tygodni badania obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe leczenie aktywnym FMX-101, 4% lub pasującym nośnikiem. Osobom, które pomyślnie ukończą 12-tygodniową podwójnie ślepą część badania, zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania badania przez dodatkowe 40 tygodni (w sumie 1 rok) i otwarte leczenie FMX-101, 4%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
495

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma trądzik pospolity na twarzy z:

    • 20 do 50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki)
    • 25 do 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
    • Nie więcej niż 2 guzki na twarzy
    • Wynik IGA od umiarkowanego (3) do ciężkiego (4)
  • Gotowość do używania wyłącznie dostarczonego nieleczniczego środka oczyszczającego (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych, leczniczego środka oczyszczającego, nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą wpływać na ocenę kliniczną
  • Oparzenia słoneczne na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMX-101, 4% pianka minocyklinowa
FMX-101, 4% pianka minocykliny stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: FMX-101, 4% pianka minocyklinowa
FMX-101, 4% pianka minocykliny stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Zmiany od linii bazowej są obliczane jako wartość linii bazowej minus wartość po linii bazowej, dzięki czemu spadki są wyświetlane jako wartości dodatnie. Liczba zmian zapalnych obejmowała: grudki, krosty i guzki.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala IGA dla trądziku pospolitego została wykorzystana przez badaczy do oceny ciężkości trądziku pospolitego uczestnika. Skala waha się od 0 (jasna): normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego do 5 (bardzo ciężka): przeważają wysoce zapalne zmiany, zmienna liczba zaskórników, wiele grudek/krostów i wiele zmian guzkowo-torbielowatych. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako wartość podstawową minus wartość po wartości wyjściowej podzieloną przez wartość podstawową, wyrażoną w procentach. Zmiany niezapalne obejmowały: zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki).
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w 6. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Zmiany od linii bazowej są obliczane jako wartość linii bazowej minus wartość po linii bazowej, dzięki czemu spadki są wyświetlane jako wartości dodatnie. Liczba zmian zapalnych obejmowała: grudki, krosty i guzki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu IGA w 6. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Skala IGA dla trądziku pospolitego została wykorzystana przez badaczy do oceny ciężkości trądziku pospolitego uczestnika. Skala waha się od 0 (jasna): normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego do 5 (bardzo ciężka): przeważają wysoce zapalne zmiany, zmienna liczba zaskórników, wiele grudek/krostów i wiele zmian guzkowo-torbielowatych. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: od punktu początkowego do tygodnia 12; Badanie otwarte: od 16. tygodnia do 52. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa w porównaniu z podłożem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez dodatkowe 40 tygodni. TEAE fazy podwójnie ślepej próby zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszego zastosowania badanego produktu (IP), ale przed datą pierwszego zastosowania fazy otwartej, oraz zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym zastosowaniu fazy otwartej są uważane za TEAE fazy otwartej.
Podwójnie ślepa próba: od punktu początkowego do tygodnia 12; Badanie otwarte: od 16. tygodnia do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FX2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami