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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da administração tópica de FMX-101 no tratamento da acne moderada a grave

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101 por 1 ano no tratamento da acne vulgar moderada a grave, Estudo FX2014-05

Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101, espuma de minociclina a 4% para o tratamento da acne vulgar moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101, espuma de minociclina a 4% para o tratamento da acne vulgar moderada a grave. As primeiras 12 semanas do estudo envolvem tratamento randomizado, duplo-cego com FMX-101 ativo, 4% ou veículo correspondente. Os indivíduos que concluírem com êxito a parte duplo-cega de 12 semanas do estudo terão a oportunidade de continuar no estudo por até 40 semanas adicionais (para um total de 1 ano) e receber tratamento aberto com FMX-101, 4%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
495

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem acne facial vulgar com:

    • 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos)
    • 25 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
    • Não mais de 2 nódulos na face
    • Pontuação IGA de moderado (3) a grave (4)
  • Disposto a usar apenas o limpador não medicamentoso fornecido (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e abster-se do uso de qualquer outro medicamento para acne, limpador medicamentoso, exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face ou pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, bigode) que possa interferir nas avaliações clínicas
  • Queimadura de sol no rosto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMX-101, 4% de espuma de minociclina
FMX-101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: FMX-101, 4% de espuma de minociclina
FMX-101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Espuma de veículo
Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas. As alterações da linha de base são calculadas como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base, para que as reduções apareçam como valores positivos. A contagem de lesões inflamatórias incluiu: pápulas, pústulas e nódulos.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala IGA para acne vulgar foi usada pelos investigadores para avaliar a gravidade da acne vulgar de um participante. A escala varia de 0 (claro): pele normal, clara, sem evidência de acne vulgaris a 5 (muito grave): predominam lesões altamente inflamatórias, número variável de comedões, muitas pápulas/pústulas e muitas lesões nodulocísticas. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas. A alteração percentual da linha de base é calculada como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base, expresso como uma porcentagem. As lesões não inflamatórias incluíram: comedões abertos (cravo) e comedões fechados (whitehead).
Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 6 e na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 9
Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas. As alterações da linha de base são calculadas como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base, para que as reduções apareçam como valores positivos. A contagem de lesões inflamatórias incluiu: pápulas, pústulas e nódulos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 9
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA na semana 6 e na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 9
A escala IGA para acne vulgar foi usada pelos investigadores para avaliar a gravidade da acne vulgar de um participante. A escala varia de 0 (claro): pele normal, clara, sem evidência de acne vulgaris a 5 (muito grave): predominam lesões altamente inflamatórias, número variável de comedões, muitas pápulas/pústulas e muitas lesões nodulocísticas. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
Linha de base, Semana 6 e Semana 9
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Duplo-cego: desde a linha de base até a semana 12; Rótulo aberto: Semana 16 até a Semana 52
Avaliar a segurança comparada ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas e avaliar a segurança a longo prazo do FMX101 tópico 4% administrado diariamente por até 40 semanas adicionais. Os TEAEs da fase duplo-cego foram definidos como EAs iniciados na data ou após a primeira aplicação do produto experimental (PI), mas antes da data da primeira aplicação da fase aberta, e EAs iniciados na data ou após a primeira aplicação da fase aberta são considerados como TEAEs da fase aberta.
Duplo-cego: desde a linha de base até a semana 12; Rótulo aberto: Semana 16 até a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FX2014-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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