Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení na pečovatele s cílem zlepšit zdravotní chování u dětí, které přežily rakovinu (NOURISH-T)

7. září 2018 aktualizováno: University of South Florida

Zacílení na pečovatele s cílem zlepšit zdravotní chování u dětí, které přežily rakovinu (NOURISH-T)

Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a optimální dobu po léčbě rakoviny, aby bylo možné nabídnout pečovatelům nový zásah pro změnu zdravotního chování (NOURISH-T), a také posoudit jeho předběžnou účinnost na specifické chování týkající se zdraví dětí. Studie také prozkoumá, zda pečovatelé NOURISH-T vykazují více zlepšení než pečovatelé v EUC (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 40 % pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí bez léčby (PCS), trpí nadváhou nebo obezitou, což zvyšuje jejich riziko negativních dlouhodobých fyzických zdravotních komplikací. V souladu s důrazem Institute of Medicine (IOM) na pacienty, kteří přecházejí z léčby na přežití rakoviny, a na zvýšení dlouhodobého zdravého chování u těchto přeživších jsme provedli pilotní RCT, abychom se zabývali rostoucí mírou nadváhy/obezity mezi PCS tím, že jsme se zaměřili na jejich pečovatele jako na agenty. pro změnu chování PCS. Zaměřili jsme se na chování, postoje a role rodičů při podpoře zdravějšího stravování a fyzické aktivity (PA) u PCS a přizpůsobili jsme na důkazech podložený manuální zásah rodičů – NOURISH – který byl zjištěn jako účinný pro rodiče s nadváhou a obezitou dětí a dospívajících při snižování BMI dětí a dospívajících. Upravili jsme NOURISH pro pečovatele o 5 - 13 let staré PCS (6 měsíců - 4 roky bez aktivní léčby rakoviny). Naše pilotní proveditelnost RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) hodnotí: 1) předběžnou účinnost proveditelnosti NOURISH-T pro PCS ve srovnání s kontrolním stavem Enhanced Usual Care (EUC) a 2) faktory, které je třeba zvážit pro zlepšení budoucích adaptací intervence. V rámci projektu byli do 6týdenní intervence (nebo EUC) zařazeni pečovatelé o PCS na dvou dětských onkologických klinikách s hodnocením pečovatelů i PCS před a po 6 týdnech intervence a při 4měsíčním sledování. Ve srovnání s EUC jsme předpokládali, že pečovatelé a PCS přiřazení ke stavu NOURISH-T budou v průběhu času vykazovat větší zlepšení v příjmu potravy, fyzické aktivitě a antropometrických ukazatelích zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé

  • Matky a otcové (biologickí/adopční/nevlastní rodiče/zákonní zástupci) dětí, které přežily rakovinu
  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině

Pediatričtí pacienti s rakovinou

  • Diagnóza rakoviny
  • ve věku 5-13 let při vstupu do studia
  • vysadit aktivní léčbu rakoviny na 6 měsíců až 4 roky,
  • bydlet u zúčastněného pečovatele
  • schopen zapojit se do PA přizpůsobené aktuálnímu zdravotnímu stavu
  • NEUŽÍVEJTE léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost, např. steroidy do 6 měsíců od zařazení
  • na nebo nad 85. BMI %ile.

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé

  • jsou nepojízdné
  • nesídlí s PCS alespoň 50 % času.

Pediatrický pacient s rakovinou

  • relapsu během zásahu
  • užil(a) léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, jako jsou perorální steroidy nebo antipsychotické léky do 6 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOURISH-T
Cílem intervence je zvýšit sebeúčinnost pečovatelů při změně chování a usnadnit autoritářský přístup k rodičovství. Behaviorální strategie, jako je sebemonitorování, řízení nepředvídaných událostí a kontrola stimulů, jsou integrovány do těchto sezení. Dále, protože participativní zkušenosti zvyšují celkovou účinnost intervence, jsou tyto aktivity začleněny do celého procesu, včetně sebehodnocení, diskusí a zážitkových aktivit. Domácí úkoly jsou zadávány mezi sezeními, takže dovednosti lze procvičovat. Zaměřujeme se také na vztah pečovatelů ke všem v rodině, nejen k „identifikovanému pacientovi“ nebo dítěti s nadváhou.
Behaviorální: NOURISH-T
Rodinná intervence s nadváhou/obezitou
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pečovatelé randomizovaní do EUC se zúčastní hodnotících sezení a úvodního sezení moderovaného nezávislým interventem. Sezení se zabývá úlohou stravy a cvičení při dětské nadváze. Kromě toho ošetřovatelé EUC dostávají 2krát během studie národně dostupné tištěné nebo internetové brožury o dětské nadváze, takže podobné (ale ne tak intenzivní) informace jsou poskytovány v intervenčních a EUC větvích studie. Účastníci také obdrží podpůrný telefonát 2 měsíce po skončení období intervence.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Veřejně dostupné materiály pro nadváhu/obezitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre průzkumu spokojenosti a ukončení – TOTO MĚŘENÍ DOKONČILI POUZE PÉČE
Časové okno: 6 týdnů
Na konci závěrečného sezení (6 sezení) pečovatelé dokončili průzkum typu likert, který hodnotil, co se jim na intervenci líbilo/nelíbilo a co bylo/nebylo užitečné nebo užitečné při dosahování zdravotních cílů. Bylo sečteno 11 položek, aby se získalo celkové spojité složené skóre spokojenosti/líbí se. Každá položka byla měřena na Likertově škále od silně nesouhlasím (=1) po silně souhlasím (=5). Skóre součtu škály se pohybovalo od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s intervencí. Přesněji řečeno, čím vyšší skóre, tím užitečnější pro pečovatele byla intervence a tím více se jim líbilo účastnit se intervence. Nižší skóre naznačuje, že pečovatel si myslel, že program není užitečný a že se mu nelíbilo, že se účastní.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy (ASA 24) – POUZE OPĚTOVNÍCI MĚŘÍ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
24hodinové stažení bylo dokončeno pečovateli pomocí Automated Self-administrated 24-Hour Dietary Recall-2011 (verze pro dospělé) před intervencí, po intervenci (6 týdnů) a po 4 měsících následného sledování. Výsledek byl měřen jako počet kalorií spotřebovaných za 1 den. Pečovatelé hlásili podrobné informace o zkonzumovaných potravinách a jejich množství, včetně způsobu přípravy, velikosti porcí a místě, kde bylo jídlo zakoupeno, pomocí vizuálních podnětů v předchozím dni prostřednictvím webové stránky ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Web nahlásil celkový počet spotřebovaných kalorií na základě zadaných dat.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Percentil dětského BMI – POUZE pacienti, kteří přežili rakovinu (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průběžný percentil BMI dítěte jako funkce pohlaví a věku. Toto měření bylo získáno prostřednictvím lékařské tabulky PCS.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Sumární skóre na stupnici příjmu sladkého cukru pro děti a rychlého občerstvení – na základě tohoto opatření hodnoceno POUZE pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Tento 8položkový dotazník vyplnila pacientka, která přežila rakovinu, a hodnotil dětský příjem nápojů slazených cukrem, snídaňové a večerní návyky a také frekvenci příjmu rychlého občerstvení. Součtové skóre představuje celkový počet zkonzumovaných slazených nápojů a počet konzumací rychlého občerstvení v předchozím týdnu. Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu slazených nápojů a rychlého občerstvení v předchozím týdnu. Součet skóre se může pohybovat od 0 a nemá žádný horní limit.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Sumární skóre dotazníku o krmení dětí – TOTO OPATŘENÍ VYPLNILI POUZE PEČOVATELÉ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Tento dotazník o 31 položkách hodnotí přístupy a postoje rodičů ke stravování svých dětí. Dílčí stupnice zahrnují obavy z hmotnosti dítěte, sledování, omezení a tlak na jídlo. Souhrnné skóre Likertových položek se pohybovalo od 31 do 155, přičemž vyšší skóre indikovalo větší vnímaný zájem, sledování, omezení a tlak na jídlo.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průměrný počet denních kroků za týden – hodnoceno POUZE pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
PCS a pečovatelé byli vyškoleni, aby nosili piezoelektrický, počítačově stažitelný krokoměr po dobu 7 dnů před a po intervenci a 4 měsíce po vyhodnocení frekvence denních kroků. Stupnice byla měřena jako nepřetržitý počet denních kroků zprůměrovaný za týden.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Poměr pasu a boků dítěte – POSOUZENO POUZE u dětí, které přežily rakovinu (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Skóre BMI rodičů -- MĚŘENÍ PEČOVATELŮ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Rodič Poměr pasu k bokům - OPĚTOVNÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průměrný počet denních kroků za týden pro pečovatele -- MĚŘENÍ PEČOVATELŮ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
PCS a pečovatelé byli vyškoleni, aby nosili piezoelektrický, počítačově stažitelný krokoměr po dobu 7 dnů před a po intervenci a 4 měsíce po vyhodnocení frekvence denních kroků. Stupnice byla měřena jako nepřetržitý počet denních kroků zprůměrovaný za týden.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R21CA167259-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení