Ukierunkowanie na opiekunów w celu poprawy zachowań zdrowotnych u dzieci, które przeżyły raka (NOURISH-T)
Ukierunkowanie na opiekunów w celu poprawy zachowań zdrowotnych u dzieci, które przeżyły raka (NOURISH-T)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie
- Matki i ojcowie (biologiczni/adopcyjni/przybrani rodzice/opiekunowie prawni) dzieci, które przeżyły raka
- 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
Dzieci, które przeżyły raka
- Rozpoznanie raka
- w wieku od 5 do 13 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- przerwa w aktywnym leczeniu onkologicznym od 6 miesięcy do 4 lat,
- zamieszkać z uczestniczącym opiekunem
- w stanie zaangażować się w PA dostosowane do aktualnego stanu zdrowia
- NIEprzyjmowanie leków wpływających na masę ciała, np. sterydów, w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- na lub powyżej 85% BMI %ile.
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie
- nie są chodzące
- nie przebywaj z PCS przez co najmniej 50% czasu.
Dziecko, które przeżyło raka
- nawrót w trakcie interwencji
- przyjmował leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, takie jak sterydy doustne lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODŻYWIAJĄCY-T
Interwencja ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności opiekunów w zakresie zmiany zachowania i ułatwienie autorytarnego podejścia do rodzicielstwa.
Sesje te obejmują strategie behawioralne, takie jak samokontrola, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi i kontrola bodźców.
Ponadto, ponieważ doświadczenia partycypacyjne zwiększają ogólną skuteczność interwencji, działania te są włączane do całości, w tym do samooceny, dyskusji i ćwiczeń doświadczalnych.
Praca domowa jest przydzielana między sesjami, aby można było ćwiczyć umiejętności.
Skupiamy się również na relacji opiekunów z wszystkimi członkami rodziny, a nie tylko z „zidentyfikowanym pacjentem” czy dzieckiem z nadwagą.
|
Interwencja rodziny z nadwagą/otyłością
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Opiekunowie przydzieleni losowo do EUC wezmą udział w sesjach oceniających i sesji wstępnej moderowanej przez niezależnego interwencjonistę.
Sesja dotyczy roli diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu nadwagi u dzieci.
Ponadto opiekunowie EUC dwukrotnie otrzymują dostępne w całym kraju broszury drukowane lub internetowe na temat nadwagi u dzieci, tak aby podobne (ale nie tak intensywne) informacje były dostarczane w ramach interwencji i ramion EUC badania.
Uczestnicy otrzymują również telefon przypominający 2 miesiące po zakończeniu okresu interwencji.
|
Publicznie dostępne materiały dotyczące nadwagi/otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik w skali badania zadowolenia i wyjścia — TYLKO OPIEKUNÓW WYPEŁNILI TEGO POMIAR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pod koniec sesji końcowej (6 sesji) opiekunowie wypełniali ankietę typu likert oceniającą, co im się podobało/nie podobało w interwencji, a także co było/nie było przydatne lub pomocne w osiąganiu celów zdrowotnych.
Zsumowano jedenaście pozycji, aby uzyskać całkowity ciągły złożony wynik zadowolenia/lubienia.
Każda pozycja była mierzona na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (=1) do zdecydowanie się zgadzam (=5).
Wynik sumy skali wahał się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z interwencji.
Mówiąc dokładniej, im wyższy wynik, tym opiekun uważał interwencję za bardziej użyteczną i bardziej lubił uczestniczyć w interwencji.
Niższe wyniki wskazują, że opiekun uważał program za nieprzydatny i nie lubił w nim uczestniczyć.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczna samodzielna 24-godzinna ocena diety (ASA 24) — WYŁĄCZNIE OPIEKUNÓW
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Opiekunowie wypełnili 24-godzinne przypomnienie, korzystając z Automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypomnienia diety-2011 (wersja dla dorosłych) przed interwencją, po interwencji (6 tygodni) i po 4 miesiącach obserwacji.
Wynik mierzono jako liczbę kalorii spożytych w ciągu 1 dnia.
Opiekunowie zgłosili szczegółowe informacje na temat spożywanej żywności i ilości, w tym metody zastosowanej do przygotowania, wielkości porcji oraz miejsca zakupu żywności za pomocą wskazówek wizualnych poprzedniego dnia za pośrednictwem strony internetowej ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ).
Witryna podała całkowitą liczbę spalonych kalorii na podstawie wprowadzonych danych.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Percentyl BMI dziecka — TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Ciągły percentyl BMI dziecka jako funkcja płci i wieku.
Miarę tę uzyskano za pomocą karty medycznej PCS.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Skala spożycia słodyczy i fast foodów dla dzieci — TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS) oceniane na podstawie tego środka
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Ta 8-punktowa ankieta została wypełniona przez dziecko, które przeżyło chorobę nowotworową i oceniała spożycie słodzonych napojów przez dziecko, nawyki śniadaniowe i obiadowe, a także częstotliwość spożywania fast foodów.
Wynik sumaryczny reprezentuje całkowitą liczbę spożytych słodkich napojów i liczbę posiłków typu fast food w poprzednim tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie słodkich napojów i fast foodów w poprzednim tygodniu.
Suma punktów może wahać się od 0 i nie ma górnej granicy.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Suma punktów Kwestionariusza Żywienia Dziecka — WYKONALI TYLKO OPIEKUNKI
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Ten kwestionariusz składający się z 31 pozycji ocenia podejście rodziców do karmienia dzieci i postawy wobec nich.
Podskale obejmują obawy dotyczące wagi dziecka, monitorowania, ograniczeń i presji na jedzenie.
Sumaryczny wynik pozycji Likerta wahał się od 31 do 155, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą postrzeganą troskę, monitorowanie, ograniczenie i presję na jedzenie.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Liczba dziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia — oceniane TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
PCS i opiekunowie zostali przeszkoleni w noszeniu piezoelektrycznego krokomierza, który można pobrać z komputera, kolejno przez 7 dni przed i po interwencji oraz 4 miesiące po interwencji, aby ocenić częstotliwość codziennych kroków.
Skala została zmierzona jako ciągła liczba codziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Stosunek talii do bioder u dzieci — OCENIANO TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Wynik BMI rodzica — POMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Stosunek talii do bioder rodzica — WYMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
|
Średnia liczba dziennych kroków opiekunów w ciągu tygodnia — POMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
PCS i opiekunowie zostali przeszkoleni w noszeniu piezoelektrycznego krokomierza, który można pobrać z komputera, kolejno przez 7 dni przed i po interwencji oraz 4 miesiące po interwencji, aby ocenić częstotliwość codziennych kroków.
Skala została zmierzona jako ciągła liczba codziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia.
|
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stern M, Ewing L, Davila E, Thompson AL, Hale G, Mazzeo S. Design and rationale for NOURISH-T: a randomized control trial targeting parents of overweight children off cancer treatment. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:227-37. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.018. Epub 2015 Jan 2.
- Stern M, Bleck J, Ewing LJ, Davila E, Lynn C, Hale G, Mazzeo S. NOURISH-T: Targeting caregivers to improve health behaviors in pediatric cancer survivors with obesity. Pediatr Blood Cancer. 2018 May;65(5):e26941. doi: 10.1002/pbc.26941. Epub 2018 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R21CA167259-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .