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Direcionando cuidadores para melhorar comportamentos de saúde em sobreviventes de câncer pediátrico (NOURISH-T)

7 de setembro de 2018 atualizado por: University of South Florida

Direcionando os cuidadores para melhorar os comportamentos de saúde em sobreviventes de câncer pediátrico (NOURISH-T)

O objetivo deste estudo piloto é investigar a viabilidade e o tempo ideal após o tratamento do câncer para oferecer aos cuidadores uma nova intervenção de mudança de comportamento de saúde (NOURISH-T), bem como avaliar sua eficácia preliminar em comportamentos específicos de saúde infantil. O estudo também irá explorar se os cuidadores NOURISH-T exibem mais melhorias do que os cuidadores em EUC (cuidado padrão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 40% dos sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) sem tratamento estão acima do peso ou obesos, o que aumenta o risco de complicações negativas de saúde física a longo prazo. Consistente com a ênfase do Instituto de Medicina (IOM) em pacientes em transição de tratamento para sobrevivência ao câncer e aumentando comportamentos saudáveis ​​de longo prazo nesses sobreviventes, realizamos um RCT piloto para abordar as taxas crescentes de sobrepeso/obesidade entre PCS, visando seus cuidadores como agentes para mudança de comportamento do PCS. Nós nos concentramos nos comportamentos, atitudes e papéis dos pais na promoção de uma alimentação mais saudável e atividade física (AF) no PCS e adaptamos uma intervenção manual para pais baseada em evidências - NOURISH - considerada eficaz para pais de crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade na redução IMC de crianças e adolescentes. Adaptamos o NOURISH para cuidadores de PCS de 5 a 13 anos (6 meses a 4 anos sem tratamento de câncer ativo). Nosso piloto de viabilidade RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support for Healthy Transitions) avalia: 1) a eficácia de viabilidade preliminar de NOURISH-T para PCS, em comparação com uma condição de controle de Cuidado Usual Aprimorado (EUC), e 2) fatores a considerar para melhorar futuras adaptações da intervenção. O projeto inscreveu cuidadores de PCS em duas clínicas de oncologia pediátrica na intervenção de 6 semanas (ou EUC), com avaliações de cuidadores e PCS ocorrendo antes e depois de 6 semanas de intervenção e em um acompanhamento de 4 meses. Em comparação com o EUC, levantamos a hipótese de que cuidadores e PCS designados para a condição NOURISH-T mostrariam maiores melhorias na ingestão alimentar, atividade física e indicadores antropométricos de saúde ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cuidadores

  • Mães e pais (biológicos/adotivos/padrastos/responsáveis ​​legais) de sobreviventes de câncer pediátrico
  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês

Sobreviventes de câncer pediátrico

  • Diagnóstico de câncer
  • entre 5-13 anos de idade na entrada no estudo
  • fora do tratamento de câncer ativo por 6 meses a 4 anos,
  • residir com um cuidador participante
  • capaz de se envolver em AF adaptada ao estado médico atual
  • NÃO tomar medicamentos que afetem o peso corporal, por exemplo, esteróides dentro de 6 meses após a inscrição
  • igual ou superior ao 85º IMC %.

Critério de exclusão:

Cuidadores

  • não são ambulatoriais
  • não resida com o PCS pelo menos 50% do tempo.

Sobrevivente de câncer pediátrico

  • recaída durante a intervenção
  • tomou um medicamento conhecido por afetar o peso corporal, como esteróides orais ou medicamentos antipsicóticos, dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NUTRE-T
A intervenção visa aumentar a autoeficácia dos cuidadores para a mudança comportamental e facilitar uma abordagem autoritária da parentalidade. Estratégias comportamentais como automonitoramento, gerenciamento de contingência e controle de estímulos são integradas nessas sessões. Além disso, como as experiências participativas aumentam a eficácia geral da intervenção, essas atividades são incorporadas ao longo do curso, incluindo autoavaliações, discussões e atividades experimentais. A lição de casa é atribuída entre as sessões para que as habilidades possam ser praticadas. Também nos concentramos na relação dos cuidadores com todos os membros da família, não apenas com o "paciente identificado" ou com a criança com sobrepeso.
Comportamental: NUTRE-T
Intervenção familiar com sobrepeso/obesidade
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os cuidadores randomizados para o EUC participarão de sessões de avaliação e uma sessão inicial moderada por um interventor independente. A sessão aborda o papel da dieta e do exercício no excesso de peso pediátrico. Além disso, os cuidadores de EUC recebem brochuras impressas ou baseadas na web disponíveis nacionalmente sobre excesso de peso pediátrico em 2 ocasiões durante o estudo, para que informações semelhantes (mas não tão intensivas) sejam fornecidas na intervenção e nos braços de EUC do estudo. Os participantes também recebem um telefonema de reforço 2 meses após o final do período de intervenção.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Materiais sobre sobrepeso/obesidade disponíveis publicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala composta da pesquisa de satisfação e saída -- APENAS CUIDADORES CONCLUÍRAM ESTA MEDIDA
Prazo: 6 semanas
No final da sessão final (6 sessões), os cuidadores completaram uma pesquisa do tipo likert avaliando o que gostaram/não gostaram na intervenção, bem como o que foi/não foi útil ou útil para atingir as metas de saúde. Onze itens foram somados para obter uma pontuação composta total e contínua de satisfação/gostar. Cada item foi medido em uma escala likert variando de discordo totalmente (=1) a concordo totalmente (=5). A pontuação da soma da escala variou de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção. Mais especificamente, quanto maior a pontuação, mais útil o cuidador achou a intervenção e mais gostou de participar da intervenção. Pontuações mais baixas indicam que o cuidador achou que o programa não era útil e não gostou de participar.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório Alimentar de 24 Horas Auto-administrado Automatizado (ASA 24) - CUIDADORES APENAS MEDIM
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Um recordatório de 24 horas foi concluído pelos cuidadores usando o Recordatório Alimentar de 24 Horas Auto-administrado Automatizado-2011 (versão para adultos) na pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas) e 4 meses de acompanhamento. O resultado foi medido como o número de calorias consumidas durante 1 dia. Os cuidadores relataram informações detalhadas sobre os alimentos consumidos e a quantidade, incluindo o modo de preparo, o tamanho das porções e onde o alimento foi comprado por meio de dicas visuais no dia anterior por meio do site ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). O site relatou o número total de calorias consumidas com base na entrada de dados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Percentil de IMC infantil -- APENAS Sobreviventes de câncer pediátrico (PCS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Percentil de IMC infantil contínuo em função do sexo e da idade. Essa medida foi obtida por meio do prontuário do PCS.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação da soma da escala de ingestão de bebidas açucaradas e fast food -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) avaliados nesta medida
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Este questionário de 8 itens foi preenchido pelo sobrevivente de câncer pediátrico e avaliou a ingestão infantil de bebidas açucaradas, hábitos de café da manhã e jantar, bem como a frequência de ingestão de fast food. A pontuação total representa o número total de bebidas açucaradas consumidas e o número de vezes que consumiu fast food na semana anterior. Escores mais altos indicam maior consumo de bebidas açucaradas e fast food na semana anterior. A pontuação da soma pode variar de 0 e não tem limite superior.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação da Soma do Questionário de Alimentação Infantil - APENAS CUIDADORES CONCLUÍRAM ESTA MEDIDA
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Este questionário de 31 itens avalia as abordagens e atitudes dos pais sobre a alimentação de seus filhos. As subescalas incluem preocupações com o peso da criança, monitoramento, restrição e pressão para comer. A pontuação somada dos itens Likert variou de 31 a 155, com pontuações mais altas indicando maior preocupação percebida, monitoramento, restrição e pressão para comer.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Número médio de passos diários ao longo de uma semana -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) avaliados
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
PCS e cuidadores foram treinados para usar um pedômetro piezoelétrico para download por computador consecutivamente por 7 dias antes das avaliações pré e pós-intervenção e 4 meses pós-intervenção para avaliar a frequência de passos diários. A escala foi medida como o número contínuo de passos diários em média durante uma semana.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Relação cintura-quadril infantil -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) AVALIADOS
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica por meio de equipamentos padronizados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação de IMC dos pais -- MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica por meio de equipamentos padronizados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Relação cintura/quadril dos pais - MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica através de equipamento padronizado
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Número médio de passos diários durante uma semana para cuidadores -- MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
PCS e cuidadores foram treinados para usar um pedômetro piezoelétrico para download por computador consecutivamente por 7 dias antes das avaliações pré e pós-intervenção e 4 meses pós-intervenção para avaliar a frequência de passos diários. A escala foi medida como o número contínuo de passos diários em média durante uma semana.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R21CA167259-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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