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Mirare agli operatori sanitari per migliorare i comportamenti sanitari nei sopravvissuti al cancro pediatrico (NOURISH-T)

7 settembre 2018 aggiornato da: University of South Florida

Mirare agli operatori sanitari per migliorare i comportamenti di salute nei sopravvissuti al cancro pediatrico (NOURISH-T)

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la fattibilità e il tempo ottimale dopo il trattamento del cancro per offrire ai caregiver un nuovo intervento di cambiamento del comportamento sanitario (NOURISH-T), nonché valutare la sua efficacia preliminare su specifici comportamenti di salute del bambino. Lo studio esplorerà anche se i caregiver NOURISH-T mostrano maggiori miglioramenti rispetto ai caregiver in EUC (cure standard).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 40% dei sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) fuori dal trattamento è in sovrappeso o obeso, il che aumenta il rischio di complicanze negative per la salute fisica a lungo termine. Coerentemente con l'enfasi dell'Institute of Medicine (IOM) sui pazienti che passano dal trattamento alla sopravvivenza al cancro e all'aumento dei comportamenti sani a lungo termine in questi sopravvissuti, abbiamo condotto un RCT pilota per affrontare i crescenti tassi di sovrappeso/obesità tra i PCS prendendo di mira i loro caregiver come agenti per la modifica del comportamento del PCS. Ci siamo concentrati sui comportamenti, gli atteggiamenti e i ruoli dei genitori nella promozione di un'alimentazione e di un'attività fisica (PA) più sane nei PCS e abbiamo adattato un intervento genitoriale manualizzato e basato sull'evidenza - NOURISH - che si è rivelato efficace per i genitori di bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi nel ridurre BMI infantile e adolescenziale. Abbiamo adattato NOURISH per gli operatori sanitari di PCS di età compresa tra 5 e 13 anni (da 6 mesi a 4 anni senza trattamento attivo contro il cancro). Il nostro RCT di fattibilità pilota - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modelling to Improve Support for Healthy Transitions) valuta: 1) l'efficacia di fattibilità preliminare di NOURISH-T per PCS, rispetto a una condizione di controllo Enhanced Usual Care (EUC) e 2) fattori da considerare per migliorare futuri adattamenti dell'intervento. Il progetto ha arruolato operatori sanitari di PCS in due cliniche di oncologia pediatrica nell'intervento di 6 settimane (o EUC) con valutazioni sia degli operatori sanitari che di PCS che si verificano prima e dopo 6 settimane di intervento e a un follow-up di 4 mesi. Rispetto all'EUC, abbiamo ipotizzato che i caregiver e i PCS assegnati alla condizione NOURISH-T mostrerebbero maggiori miglioramenti nell'assunzione dietetica, nell'attività fisica e negli indicatori di salute antropometrici nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Badante

  • Madri e padri (biologici/adottivi/patrigni/tutori legali) di bambini sopravvissuti al cancro
  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese

Sopravvissuti al cancro pediatrico

  • Diagnosi di cancro
  • tra i 5 e i 13 anni all'ingresso nello studio
  • interruzione del trattamento attivo del cancro per un periodo da 6 mesi a 4 anni,
  • risiedere con un caregiver partecipante
  • in grado di impegnarsi in PA su misura per lo stato medico attuale
  • NON assumere farmaci che influenzano il peso corporeo, ad esempio steroidi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • pari o superiore all'85° BMI %ile.

Criteri di esclusione:

Badante

  • non sono deambulanti
  • non risiedere con il PCS almeno il 50% delle volte.

Sopravvissuto al cancro pediatrico

  • ricaduta durante l'intervento
  • assunto un farmaco noto per influenzare il peso corporeo come steroidi orali o farmaci antipsicotici entro 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOURISH-T
L'intervento mira ad aumentare l'autoefficacia dei caregiver per il cambiamento comportamentale e facilitare un approccio autoritario alla genitorialità. Strategie comportamentali come l'automonitoraggio, la gestione delle contingenze e il controllo degli stimoli sono integrate in queste sessioni. Inoltre, poiché le esperienze partecipative migliorano l'efficacia complessiva dell'intervento, queste attività sono incorporate ovunque, comprese le autovalutazioni, le discussioni e le attività esperienziali. I compiti vengono assegnati tra le sessioni in modo che le abilità possano essere praticate. Ci concentriamo anche sulla relazione del caregiver con tutti i membri della famiglia, non solo con il "paziente identificato" o il bambino in sovrappeso.
Comportamentale: NOURISH-T
Intervento familiare in sovrappeso/obesità
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Gli operatori sanitari randomizzati all'EUC parteciperanno alle sessioni di valutazione e a una sessione iniziale moderata da un interventista indipendente. La sessione affronta il ruolo della dieta e dell'esercizio fisico nel sovrappeso pediatrico. Inoltre, gli operatori sanitari EUC ricevono opuscoli stampati o basati sul Web disponibili a livello nazionale sul sovrappeso pediatrico in 2 occasioni durante lo studio in modo che informazioni simili (ma non così intense) vengano fornite nei bracci di intervento e EUC dello studio. I partecipanti ricevono anche una telefonata di richiamo 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Materiali in sovrappeso/obesità disponibili pubblicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala composita del sondaggio sulla soddisfazione e sull'uscita -- SOLO GLI ASSISTENTI HANNO COMPLETATO QUESTA MISURA
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla fine della sessione finale (6 sessioni), i caregiver hanno completato un sondaggio di tipo likert valutando ciò che gli è piaciuto/non è piaciuto dell'intervento, nonché ciò che è stato/non è stato utile o utile per raggiungere gli obiettivi di salute. Undici elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale continuo composito di soddisfazione/gradimento. Ogni item è stato misurato su una scala likert che va da fortemente in disaccordo (=1) a fortemente d'accordo (=5). Il punteggio della somma della scala variava da 11 a 55 con punteggi più alti che indicavano una maggiore soddisfazione per l'intervento. Più specificamente, più alto è il punteggio, più utile il caregiver ha pensato all'intervento e più gli è piaciuto partecipare all'intervento. Punteggi più bassi indicano che il caregiver pensava che il programma non fosse utile e non gli piaceva partecipare.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (ASA 24) -- MISURA SOLO PER GLI ASSISTENTI
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Un richiamo di 24 ore è stato completato dagli operatori sanitari utilizzando il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato 24 ore su 24-2011 (versione per adulti) prima dell'intervento, dopo l'intervento (6 settimane) e dopo 4 mesi di follow-up. Il risultato è stato misurato come il numero di calorie consumate nell'arco di 1 giorno. Gli operatori sanitari hanno riportato informazioni dettagliate sugli alimenti consumati e sulla quantità, incluso il metodo utilizzato per la preparazione, le dimensioni delle porzioni e dove il cibo è stato acquistato utilizzando segnali visivi nel giorno precedente attraverso il sito Web ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Il sito Web ha riportato il numero totale di calorie consumate in base ai dati inseriti.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Percentile BMI infantile -- SOLO sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Percentile continuo del BMI infantile in funzione del sesso e dell'età. Questa misura è stata ottenuta tramite la cartella clinica PCS.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Punteggio totale della scala di assunzione di bevande dolci zuccherate e fast food per bambini -- SOLO sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) valutati in base a questa misura
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Questo questionario di 8 voci è stato completato dal sopravvissuto al cancro pediatrico e ha valutato l'assunzione di bevande zuccherate da parte del bambino, le abitudini di colazione e cena, nonché la frequenza dell'assunzione di fast food. Il punteggio somma rappresenta il numero totale di bevande zuccherate consumate e il numero di volte che consumano fast food nella settimana precedente. Punteggi più alti indicano un maggior consumo di bevande zuccherate e fast food nella settimana precedente. Il punteggio somma può variare da 0 e non ha limiti superiori.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Punteggio della somma del questionario sull'alimentazione dei bambini -- SOLO GLI ASSISTENTI HANNO COMPLETATO QUESTA MISURA
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Questo questionario di 31 voci valuta gli approcci e gli atteggiamenti dei genitori nei confronti dell'alimentazione dei propri figli. Le sottoscale includono preoccupazioni sul peso del bambino, il monitoraggio, la restrizione e la pressione per mangiare. Il punteggio totale degli item Likert variava da 31 a 155 con punteggi più alti che indicavano una maggiore preoccupazione percepita, monitoraggio, restrizione e pressione a mangiare.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Numero di passi giornalieri in media su una settimana - SOLO i sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) valutati
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
I PCS e gli operatori sanitari sono stati addestrati a indossare consecutivamente un contapassi piezoelettrico scaricabile dal computer per 7 giorni prima delle valutazioni pre e post intervento e 4 mesi dopo l'intervento per valutare la frequenza dei passi giornalieri. La scala è stata misurata come il numero continuo di passi giornalieri in media su una settimana.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Rapporto vita-fianchi del bambino -- SOLO i sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) VALUTATI
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Misurato in clinica tramite apparecchiature standardizzate.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Punteggio BMI del genitore -- MISURA DEL CAREGIVER
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Misurato in clinica tramite apparecchiature standardizzate.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Rapporto tra vita e fianchi del genitore - MISURA DEL CAREGIVER
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Misurato in clinica tramite apparecchiature standardizzate
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
Numero di passi giornalieri in media su una settimana per i caregiver - MISURA DEL CAREGIVER
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)
I PCS e gli operatori sanitari sono stati addestrati a indossare consecutivamente un contapassi piezoelettrico scaricabile dal computer per 7 giorni prima delle valutazioni pre e post intervento e 4 mesi dopo l'intervento per valutare la frequenza dei passi giornalieri. La scala è stata misurata come il numero continuo di passi giornalieri in media su una settimana.
Pre-intervento, post-intervento (6 settimane), follow-up (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R21CA167259-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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