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Dirigirse a los cuidadores para mejorar los comportamientos de salud en los sobrevivientes de cáncer pediátrico (NOURISH-T)

7 de septiembre de 2018 actualizado por: University of South Florida

Dirigirse a los cuidadores para mejorar los comportamientos de salud en los sobrevivientes de cáncer pediátrico (NOURISH-T)

El propósito de este estudio piloto es investigar la viabilidad y el tiempo óptimo posterior al tratamiento del cáncer para ofrecer a los cuidadores una nueva intervención de cambio de comportamiento de salud (NOURISH-T), así como evaluar su eficacia preliminar en comportamientos de salud infantil específicos. El estudio también explorará si los cuidadores NOURISH-T exhiben más mejoras que los cuidadores en EUC (cuidado estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente el 40 % de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS, por sus siglas en inglés) que no reciben tratamiento tienen sobrepeso u obesidad, lo que aumenta el riesgo de complicaciones negativas de salud física a largo plazo. De acuerdo con el énfasis del Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) en los pacientes que hacen la transición del tratamiento a la supervivencia del cáncer y en el aumento de los comportamientos saludables a largo plazo en estos sobrevivientes, llevamos a cabo un RCT piloto para abordar las crecientes tasas de sobrepeso/obesidad entre los PCS al enfocarnos en sus cuidadores como agentes para el cambio de comportamiento de PCS. Nos enfocamos en los comportamientos, actitudes y roles de los padres en la promoción de una alimentación más saludable y actividad física (AF) en PCS y adaptamos una intervención para padres manualizada e informada por evidencia, NOURISH, que resultó ser efectiva para padres de niños y adolescentes con sobrepeso y obesos en la reducción. IMC de niños y adolescentes. Adaptamos NOURISH para cuidadores de PCS de 5 a 13 años (de 6 meses a 4 años sin tratamiento oncológico activo). Nuestro ECA de factibilidad piloto - NOURISH-T (Nutrir nuestra comprensión del modelado de roles para mejorar el apoyo a las transiciones saludables) evalúa: 1) la eficacia preliminar de factibilidad de NOURISH-T para PCS, en comparación con una condición de control de atención habitual mejorada (EUC), y 2) factores a considerar para mejorar futuras adaptaciones de la intervención. El proyecto inscribió a cuidadores de PCS en dos clínicas de oncología pediátrica en la intervención de 6 semanas (o EUC) con evaluaciones tanto de los cuidadores como de PCS antes y después de las 6 semanas de intervención, y en un seguimiento de 4 meses. En comparación con EUC, planteamos la hipótesis de que los cuidadores y PCS asignados a la condición NOURISH-T mostrarían mayores mejoras en la ingesta dietética, la actividad física y los indicadores antropométricos de salud a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

cuidadores

  • Madres y padres (biológicos/adoptivos/padrastros/tutores legales) de sobrevivientes de cáncer pediátrico
  • 18 años o más
  • Fluido en inglés

Sobrevivientes de cáncer pediátrico

  • Diagnóstico de cáncer
  • entre 5 y 13 años de edad al ingresar al estudio
  • sin tratamiento oncológico activo durante 6 meses a 4 años,
  • residir con un cuidador participante
  • Capaz de participar en AF adaptada al estado médico actual.
  • NO tomar medicamentos que afecten el peso corporal, por ejemplo, esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • en o por encima del percentil 85 de IMC.

Criterio de exclusión:

cuidadores

  • no son ambulatorios
  • no reside con el PCS al menos el 50% del tiempo.

Sobreviviente de cáncer pediátrico

  • recaída durante la intervención
  • tomado un medicamento que se sabe que afecta el peso corporal, como esteroides orales o medicamentos antipsicóticos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NOURISH-T
La intervención tiene como objetivo aumentar la autoeficacia de los cuidadores para el cambio de comportamiento y facilitar un enfoque autoritario de la crianza. En estas sesiones se integran estrategias conductuales como el autocontrol, el manejo de contingencias y el control de estímulos. Además, debido a que las experiencias participativas mejoran la eficacia general de la intervención, estas actividades se incorporan en todo momento, incluidas las autoevaluaciones, los debates y las actividades experimentales. La tarea se asigna entre sesiones para que se puedan practicar las habilidades. También nos enfocamos en la relación de los cuidadores con todos los miembros de la familia, no solo con el "paciente identificado" o el niño con sobrepeso.
Conductual: NOURISH-T
Intervención familiar sobrepeso/obesidad
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los cuidadores asignados aleatoriamente al EUC asistirán a las sesiones de evaluación y a una sesión inicial moderada por un intervencionista independiente. La sesión aborda el papel de la dieta y el ejercicio en el sobrepeso pediátrico. Además, los cuidadores de EUC reciben folletos impresos o basados ​​en la web disponibles a nivel nacional sobre el sobrepeso pediátrico en 2 ocasiones durante el estudio para que se brinde información similar (pero no tan intensiva) en los brazos de intervención y EUC del estudio. Los participantes también reciben una llamada telefónica de refuerzo 2 meses después del final del período de intervención.
Conductual: Atención habitual mejorada
Materiales sobre sobrepeso/obesidad disponibles públicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la escala compuesta de la encuesta de satisfacción y salida -- SÓLO LOS CUIDADORES COMPLETARON ESTA MEDIDA
Periodo de tiempo: 6 semanas
Al final de la sesión final (6 sesiones), los cuidadores completaron una encuesta tipo likert para evaluar lo que les gustaba o no les gustaba de la intervención, así como lo que era o no útil para alcanzar los objetivos de salud. Se sumaron once ítems para obtener una puntuación compuesta continua total de satisfacción/agrado. Cada ítem se midió en una escala Likert que va desde muy en desacuerdo (=1) hasta muy de acuerdo (=5). La puntuación de la suma de la escala osciló entre 11 y 55; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención. Más específicamente, cuanto más alta era la puntuación, más útil pensaba el cuidador que la intervención y más les gustaba participar en la intervención. Las puntuaciones más bajas indican que el cuidador pensó que el programa no era útil y que no le gustaba participar.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA 24): MEDIDA SOLO PARA CUIDADORES
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Los cuidadores completaron un recordatorio de 24 horas utilizando el Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado-2011 (versión para adultos) antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas) y a los 4 meses de seguimiento. El resultado se midió como el número de calorías consumidas durante 1 día. Los cuidadores informaron información detallada sobre los alimentos consumidos y la cantidad, incluido el método utilizado para la preparación, el tamaño de las porciones y dónde se compraron los alimentos utilizando señales visuales el día anterior a través del sitio web de ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). El sitio web informó el número total de calorías consumidas en función de la entrada de datos.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Percentil de IMC infantil: SOLO sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Percentil de IMC infantil continuo en función del sexo y la edad. Esta medida se obtuvo a través de la ficha médica de la PCS.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Puntuación de la suma de la escala de consumo de bebidas dulces y comida rápida con azúcar para niños: SÓLO sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS) evaluados en esta medida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Este cuestionario de 8 ítems fue completado por el sobreviviente de cáncer pediátrico y evaluó la ingesta de bebidas azucaradas, los hábitos de desayuno y cena, así como la frecuencia de ingesta de comida rápida en los niños. La puntuación total representa el número total de bebidas azucaradas consumidas y el número de veces que se consumió comida rápida en la semana anterior. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de bebidas azucaradas y comida rápida en la semana anterior. La puntuación total puede oscilar entre 0 y no tiene límite superior.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Cuestionario de alimentación infantil Puntaje total -- SÓLO LOS CUIDADORES COMPLETARON ESTA MEDIDA
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Este cuestionario de 31 ítems evalúa los enfoques y actitudes de los padres sobre la alimentación de sus hijos. Las subescalas incluyen preocupaciones sobre el peso del niño, el control, la restricción y la presión para comer. La puntuación total de los ítems de Likert osciló entre 31 y 155; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de preocupación, control, restricción y presión para comer.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Número de pasos diarios promediados durante una semana: SOLO sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS) evaluados
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Se capacitó al PCS y a los cuidadores para que usaran un podómetro descargable por computadora piezoeléctrico de forma consecutiva durante 7 días antes de las evaluaciones previas y posteriores a la intervención y 4 meses posteriores a la intervención para evaluar la frecuencia de los pasos diarios. La escala se midió como el número continuo de pasos diarios promediados durante una semana.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Proporción cintura-cadera infantil: SÓLO se evaluaron los sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Medido en la clínica mediante equipo estandarizado.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Puntuación del IMC de los padres -- MEDIDA DEL CUIDADOR
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Medido en la clínica mediante equipo estandarizado.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Relación entre la cintura y la cadera de los padres -- MEDIDA DEL CUIDADOR
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Medido en la clínica a través de equipo estandarizado
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Número de pasos diarios promediados durante una semana para los cuidadores -- MEDIDA DEL CUIDADOR
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)
Se capacitó al PCS y a los cuidadores para que usaran un podómetro descargable por computadora piezoeléctrico de forma consecutiva durante 7 días antes de las evaluaciones previas y posteriores a la intervención y 4 meses posteriores a la intervención para evaluar la frecuencia de los pasos diarios. La escala se midió como el número continuo de pasos diarios promediados durante una semana.
Antes de la intervención, después de la intervención (6 semanas), seguimiento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5R21CA167259-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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