Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af omsorgspersoner for at forbedre sundhedsadfærd hos pædiatriske kræftoverlevere (NOURISH-T)

7. september 2018 opdateret af: University of South Florida

Målretning af omsorgspersoner for at forbedre sundhedsadfærd hos pædiatriske kræftoverlevere (NOURISH-T)

Dette formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for og optimal tid efter kræftbehandling for at tilbyde plejepersonale en ny intervention for sundhedsadfærdsændring (NOURISH-T), samt vurdere dens foreløbige effekt på specifik børns sundhedsadfærd. Undersøgelsen vil også undersøge, om pårørende NOURISH-T udviser flere forbedringer end pårørende i EUC (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 % af pædiatriske kræftoverlevere uden for behandling (PCS) er overvægtige eller fede, hvilket øger deres risiko for negative langsigtede fysiske helbredskomplikationer. I overensstemmelse med Institute of Medicines (IOM) vægt på patienter, der skifter fra behandling til kræftoverlevelse og øget langsigtet sund adfærd hos disse overlevende, gennemførte vi en pilot-RCT for at adressere den stigende overvægt/fedme blandt PCS ved at målrette deres plejere som agenter for PCS adfærdsændring. Vi fokuserede på forældres adfærd, holdninger og roller i at fremme sundere kostvaner og fysisk aktivitet (PA) i PCS og tilpassede en evidens-informeret, manuel forældreintervention - NOURISH - fundet at være effektiv for forældre til overvægtige og fede børn og unge med hensyn til at reducere børn og unges BMI. Vi tilpassede NOURISH til plejere af 5 - 13 år gamle PCS (6 måneder -4 år fri aktiv kræftbehandling). Vores pilotgennemførlighed RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) evaluerer: 1) den foreløbige feasibility-effektivitet af NOURISH-T til PCS sammenlignet med en Enhanced Usual Care (EUC) kontroltilstand, og 2) faktorer, der skal overvejes for at forbedre fremtidige tilpasninger af interventionen. Projektet indskrev plejere af PCS på to pædiatriske onkologiske klinikker til 6-ugers intervention (eller EUC) med vurderinger af både plejere og PCS, der forekommer før og efter 6 ugers intervention, og ved en 4-måneders opfølgning. I sammenligning med EUC antog vi, at plejere og PCS tildelt NOURISH-T-tilstanden ville vise større forbedringer i kostindtag, fysisk aktivitet og i antropometriske sundhedsindikatorer over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner

  • Mødre og fædre (biologiske/adoptiv-/stedforældre/lovlige værger) til pædiatriske kræftoverlevere
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk

Pædiatriske kræftoverlevere

  • Diagnose af kræft
  • mellem 5-13 år ved studiestart
  • fri for aktiv kræftbehandling i 6 måneder til 4 år,
  • bor hos en deltagende omsorgsperson
  • i stand til at engagere sig i PA skræddersyet til den aktuelle medicinske status
  • IKKE tager medicin, der påvirker kropsvægten, f.eks. steroider inden for 6 måneder efter tilmelding
  • ved eller over den 85. BMI %ile.

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner

  • er ikke-ambulerende
  • ikke bor sammen med PCS'en mindst 50% af tiden.

Pædiatrisk kræftoverlever

  • tilbagefald under indgrebet
  • taget en medicin, der vides at påvirke kropsvægten, såsom orale steroider eller antipsykotisk medicin inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOURISH-T
Interventionen har til formål at øge omsorgspersoners selveffektivitet til adfærdsændringer og facilitere en autoritær tilgang til forældreskab. Adfærdsstrategier såsom selvovervågning, beredskabsstyring og stimuluskontrol er integreret i disse sessioner. Yderligere, fordi deltagende oplevelser øger den overordnede interventionseffektivitet, er disse aktiviteter inkorporeret hele vejen igennem, herunder selvevalueringer, diskussioner og erfaringsbaserede aktiviteter. Der tildeles lektier mellem sessionerne, så færdighederne kan øves. Vi har også fokus på plejepersonalets forhold til alle i familien, ikke kun den ”identificerede patient” eller det overvægtige barn.
Adfærdsmæssigt: NOURISH-T
Overvægt/fedme familieintervention
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Plejere, der er randomiseret til EUC, vil deltage i vurderingssessioner og en indledende session, der modereres af en uafhængig interventionist. Sessionen behandler kostens og motions rolle i pædiatrisk overvægt. Derudover modtager EUC-plejere nationalt tilgængelige trykte eller webbaserede brochurer om pædiatrisk overvægt 2 gange i løbet af undersøgelsen, så lignende (men ikke så intensiv) information gives i undersøgelsens interventions- og EUC-arme. Deltagerne modtager også et booster-telefonopkald 2 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Offentligt tilgængelige materialer til overvægt/fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsheds- og afslutningsundersøgelse sammensat skala-score -- KUN PLEJSERNE UDFYLDTE DENNE FORANSTALTNING
Tidsramme: 6 uger
I slutningen af ​​den sidste session (6-sessioner) gennemførte omsorgspersoner en likert-type undersøgelse, der vurderede, hvad de kunne lide/ikke lide ved interventionen, samt hvad der var/ikke var nyttigt eller nyttigt til at nå sundhedsmålene. Elleve punkter blev summeret for at opnå en samlet kontinuerlig sammensat tilfredshed/lide-score. Hvert emne blev målt på en likert-skala fra meget uenig (=1) til meget enig (=5). Skalaens sumscore varierede fra 11 til 55 med højere score, der indikerer større tilfredshed med interventionen. Mere specifikt, jo højere score, jo mere nyttigt syntes omsorgspersonen interventionen, og jo mere kunne de lide at deltage i interventionen. Lavere score indikerer, at omsorgspersonen mente, at programmet ikke var nyttigt, og at de ikke kunne lide at deltage.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA 24) -- FORANSTALTNINGER KUN PÅLEGERE
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
En 24-timers tilbagekaldelse blev gennemført af plejepersonale, der brugte den automatiske selvadministrerede 24-timers dietary Recall-2011 (voksen version) ved præ-intervention, efter-intervention (6 uger) og ved 4 måneders opfølgning. Resultatet blev målt som antallet af kalorier forbrugt over 1 dag. Plejere rapporterede detaljerede oplysninger om de fødevarer, der blev indtaget og mængden, inklusive metoden brugt til tilberedning, portionsstørrelser og hvor maden blev købt ved hjælp af visuelle signaler den foregående dag via ASA24-webstedet (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Hjemmesiden rapporterede det samlede antal kalorier forbrugt baseret på datainputtet.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Child BMI Percentil -- KUN børnekræftoverlevere (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Kontinuerlig børns BMI-percentil som funktion af køn og alder. Denne foranstaltning blev opnået via PCS medicinske diagram.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Børnesukker, søde drikkevarer og fastfood-indtagelsesskala Sumscore -- KUN Pædiatriske kræftoverlevere (PCS) vurderet på denne foranstaltning
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Dette spørgeskema med 8 punkter blev udfyldt af den pædiatriske kræftoverlever og vurderede børns indtag af sukkersødede drikkevarer, morgenmads- og aftensmadsvaner samt hyppigheden af ​​fastfoodindtagelse. Sumresultatet repræsenterer det samlede antal sukkerholdige drikkevarer, der er indtaget, og antallet af gange, der har indtaget fastfood i den foregående uge. Højere score indikerer større forbrug af sukkerholdige drikkevarer og fastfood i den foregående uge. Summen kan variere fra 0 og har ingen øvre grænse.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Spørgeskema til børnespørgeskema Sumscore -- KUN PLEJSERNE UDFYLDTE DENNE FORANSTALTNING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Dette spørgeskema med 31 punkter vurderer forældres tilgang til og holdninger til at fodre deres børn. Underskalaer omfatter bekymringer om børns vægt, overvågning, restriktioner og pres for at spise. Summen af ​​Likert-elementerne varierede fra 31 til 155 med højere score, der indikerer større opfattet bekymring, overvågning, begrænsning og pres for at spise.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Antal daglige skridt i gennemsnit over en uge -- KUN vurderet pædiatriske kræftoverlevere (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
PCS og plejepersonale blev trænet i at bære en piezoelektrisk skridttæller, der kunne downloades fra computeren, i 7 dage forud for præ- og post-interventionen og 4 måneder efter-interventionsvurderinger for at vurdere hyppigheden af ​​daglige skridt. Skalaen blev målt som det kontinuerlige antal daglige skridt i gennemsnit over en uge.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Barn talje til hofte forhold -- KUN Pædiatriske kræftoverlevere (PCS) VURDERT
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Forældres BMI-score -- PLEJEMÅLING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Forældres talje til hofte-forhold -- PLEJEMÅL
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Antal daglige skridt i gennemsnit over en uge for omsorgspersoner -- PLEJEMÅLING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
PCS og plejepersonale blev trænet i at bære en piezoelektrisk skridttæller, der kunne downloades fra computeren, i 7 dage forud for præ- og post-interventionen og 4 måneder efter-interventionsvurderinger for at vurdere hyppigheden af ​​daglige skridt. Skalaen blev målt som det kontinuerlige antal daglige skridt i gennemsnit over en uge.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R21CA167259-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger