Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Dietní intervence a kognitivní úpadek (MIND)

21. března 2022 aktualizováno: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Dietní intervence MIND k prevenci Alzheimerovy choroby

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III navržená tak, aby testovala účinky 3leté intervence diety MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) na kognitivní pokles a neurodegeneraci mozku u 600 jedinců ve věku 65+ let bez kognitivní poruchy, kteří mají nadváhu a suboptimální diety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III navržená k testování účinků 3letého zásahu hybridu středomořské a DASH diet, zvaného MIND, na kognitivní pokles u 600 jedinců ve věku 65+. let bez kognitivní poruchy, kteří mají nadváhu a neoptimální diety. Navrhovaná dieta MIND je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými modifikacemi založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobuloviny, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí důkaz výživy-demence. Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky na kognitivní výsledky intervenční diety MIND plus mírné kalorické omezení pro snížení hmotnosti s kontrolní dietou, obvyklou dietou s mírným kalorickým omezením pro snížení hmotnosti. Biologické účinky diety MIND budou hodnoceny měřením makro- a mikrostrukturální integrity mozku u 300 náhodně vybraných účastníků. Další biochemické markery budou hodnoceny v celé kohortě 600 účastníků, včetně: plazmatického Abeta 42/Abeta 40, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatických markerů oxidačního stresu a zánětu. Kromě toho bude studie zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku řady kardiovaskulárních rizikových faktorů, biomarkerů AD a biologických mechanismů. Navrhovaná studie má dvě klinická pracoviště, jedno v Chicagu (Rush University) a jedno v Bostonu (Harvard University), a centralizované laboratoře pro koordinaci dat a analýzy (Brigham & Women's Hospital), neuroimagingové analýzy (Rush University) a specializované laboratoře pro biochemické analýzy tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
604

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodinná anamnéza demence
  • BMI >=25
  • suboptimální strava

Kritéria vyloučení:

  • těžké užívání alkoholu
  • těžká nemoc
  • kognitivně narušené
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: MYSL Dieta + Hubnutí
3letá intervence dietního poradenství pro dodržování diety MIND a snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírné snížení hmotnosti
Behaviorální: MYSL Dieta
3leté dietní poradenství pro dodržování diety MIND a pro mírné hubnutí
Behaviorální: Mírné hubnutí
3leté dietní poradenství pro snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírný úbytek hmotnosti
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá strava + hubnutí
3letá intervence obvyklé diety + poradenství ke snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírné hubnutí
Behaviorální: Mírné hubnutí
3leté dietní poradenství pro snížení příjmu kalorií o 250 kcal/den pro mírný úbytek hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce (složené skóre)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení globálních kognitivních funkcí je založeno na baterii 12 kognitivních testů [1. Seznam slov Paměť; 2. Vyvolání seznamu slov; 3. Rozpoznávání seznamu slov; 4. Logická paměť (East Boston Story Immediate Recall); 5. Logická paměť (East Boston Story Delayed Recall); 6. Verbální plynulost; 7. Test vícejazyčného pojmenování; 8. Stezka A; 9. Stezka B; 10. Flanker Inhibitory Control; 11. Test modalit orálních symbolových číslic; a 12. Porovnání vzorů. Výsledky jednotlivých testů budou shrnuty výpočtem z-skóre pro každý test na základě průměru a standardní odchylky distribuce vzorku – zprůměrování z-skóre napříč testy poskytne složené skóre pro globální kognitivní funkce. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců, aby se určil časový průběh kognitivní změny.
3 roky
Změna ve specifických kognitivních doménách
Časové okno: 3 roky
Změna ve specifických kognitivních doménách: epizodická paměť, sémantická paměť, rychlost vnímání a exekutivní funkce
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI mozku celkový mozek / intrakraniální objem (kubické centimetry) a hipokampální / intrakraniální objem (kubické centimetry)
Časové okno: 3 roky
Změny v mozkových MRI odvozených normalizovaných měřeních celkového objemu mozku (kubické centimetry) a objemu hipokampu (kubické centimetry) a bílé/šedé hmoty, segmentovaných oblastí šedé hmoty, lézí bílé hmoty a tloušťky segmentovaných kortikálních oblastí.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumný cíl 1: Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na riziko kardiovaskulárních onemocnění. Kardiovaskulární onemocnění je definováno jako přítomnost koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo srdečního selhání.
3 roky
Průzkumný cíl 2a: Krevní tlak
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6, 12, 24 a 36 měsíců
3 roky
Průzkumný cíl 2b: Celkový cholesterol
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu celkového cholesterolu (mg/dl) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2c: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu LDL (mg/dL) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2d: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu HDL (mg/dL) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 2e: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu hladin HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 3: Plazmatický amyloid beta (Abeta)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatické hladiny Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) a poměru Abeta40/Abeta42 od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4a: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu hladiny CRP (mg/l) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatického IL-6 (pg/ml) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4c: Oxidovaný LDL
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit roli diety MIND na změnu oxidovaného LDL (mg/dl) v plazmě od výchozí hodnoty do 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4d: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu eGFR (mg/dL) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4e: Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (pg/ml) z výchozí hodnoty na 3 a 36 měsíců.
3 roky
Průzkumný cíl 4f: Adiponektin
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit roli diety MIND na změnu plazmatických hladin adiponektinu (mg/l) od výchozích hodnot do 3 a 36 měsíců.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Elektronická data budou zpřístupněna po ukončení zkušebního provozu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení