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Intervenção da Dieta MIND e Declínio Cognitivo (MIND)

21 de março de 2022 atualizado por: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Intervenção da dieta MIND para prevenir a doença de Alzheimer

Ensaio controlado randomizado de fase III projetado para testar os efeitos de uma intervenção de 3 anos da dieta MIND (Mediterrâneo-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) no declínio cognitivo e na neurodegeneração cerebral entre 600 indivíduos com mais de 65 anos sem comprometimento cognitivo que estão acima do peso e têm desempenho abaixo do ideal dietas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mediterrânea-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) é um estudo controlado randomizado de Fase III projetado para testar os efeitos de uma intervenção de 3 anos de um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, chamado MIND, no declínio cognitivo entre 600 indivíduos com mais de 65 anos anos sem comprometimento cognitivo que estão acima do peso e têm dietas abaixo do ideal. A dieta MIND proposta é um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência. A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem o evidências de nutrição-demência. O estudo empregará um desenho de grupo paralelo comparando os efeitos nos resultados cognitivos da dieta de intervenção MIND mais restrição calórica leve para perda de peso com a dieta controle, dieta usual com restrição calórica leve para perda de peso. Os efeitos biológicos da dieta MIND serão avaliados pela medição da integridade macro e microestrutural do cérebro em 300 participantes selecionados aleatoriamente. Outros marcadores bioquímicos serão avaliados em toda a coorte de 600 participantes, incluindo: plasma Abeta 42/Abeta 40, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação. Além disso, o estudo examinará os potenciais mediadores e modificadores de efeito por vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores da DA e mecanismos biológicos. O estudo proposto tem dois locais clínicos, um em Chicago (Rush University) e outro em Boston (Harvard University), e laboratórios centralizados para coordenação e análise de dados (Brigham & Women's Hospital), análises de neuroimagem (Rush University) e laboratórios especializados para análises bioquímicas teciduais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
604

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 84 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história familiar de demência
  • IMC >=25
  • dieta abaixo do ideal

Critério de exclusão:

  • uso pesado de álcool
  • doença severa
  • deficiente cognitivo
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MIND + Perda de peso
Intervenção de 3 anos de aconselhamento dietético para aderir à dieta MIND e reduzir a ingestão calórica em 250 kcal/dia para perda de peso leve
Comportamental: Dieta MENTE
Aconselhamento dietético de 3 anos para aderir à dieta MIND e para perda de peso leve
Comportamental: Perda de peso leve
Aconselhamento dietético de 3 anos para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta habitual + Perda de peso
Intervenção de 3 anos de dieta habitual + aconselhamento para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve
Comportamental: Perda de peso leve
Aconselhamento dietético de 3 anos para reduzir a ingestão de calorias em 250 kcal/dia para perda de peso leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva global (pontuação composta)
Prazo: 3 anos
A avaliação da função cognitiva global é baseada em uma bateria de 12 testes cognitivos [1. Memória de lista de palavras; 2. Recordação da lista de palavras; 3. Reconhecimento de lista de palavras; 4. Memória Lógica (Lembrança Imediata da História de East Boston); 5. Memória Lógica (East Boston Story Delayed Recall); 6. Fluência Verbal; 7. Teste de Nomeação Multilíngue; 8. Trilha A; 9. Trilha B; 10. Controle Inibitório de Flanker; 11. Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos Orais; e 12. Comparação de padrões. As pontuações dos testes individuais serão resumidas calculando a pontuação z para cada teste com base na média e no desvio padrão da distribuição da amostra - a média das pontuações z nos testes produzirá uma pontuação composta para a função cognitiva global. A função cognitiva será avaliada na linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses para determinar o curso de tempo da mudança cognitiva.
3 anos
Mudança em domínios cognitivos específicos
Prazo: 3 anos
Mudança em domínios cognitivos específicos: memória episódica, memória semântica, velocidade perceptiva e função executiva
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no cérebro MRI total do cérebro/volume intracraniano (centímetros cúbicos) e hipocampo/volume intracraniano (centímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
Alterações nas medidas normalizadas derivadas de ressonância magnética cerebral do volume cerebral total (centímetros cúbicos) e volume do hipocampo (centímetros cúbicos) e substância branca/cinzenta, regiões segmentadas de substância cinzenta, lesões de substância branca e espessura de regiões corticais segmentadas.
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório 1: Incidência de doença cardiovascular
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND no risco de doença cardiovascular incidente. A doença cardiovascular é definida como a presença de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e/ou insuficiência cardíaca.
3 anos
Objetivo exploratório 2a: Pressão arterial
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
3 anos
Objetivo exploratório 2b: Colesterol total
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do colesterol total (mg/dL), no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 2c: Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de LDL (mg/dL) no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 2d: Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do HDL (mg/dL) no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis de HbA1c no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 3: Beta amilóide plasmático (Abeta)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) e relação Abeta40/Abeta42 desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4a: Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis de PCR (mg/L) no plasma desde o início até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4b: Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de IL-6 plasmática (pg/mL) desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4c: LDL Oxidado
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança de LDL oxidado (mg/dl) no plasma desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4d: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na mudança da eGFR (mg/dL) desde o início até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4e: Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL) plasmático desde a linha de base até 3 e 36 meses.
3 anos
Objetivo exploratório 4f: Adiponectina
Prazo: 3 anos
Avaliar o papel da dieta MIND na alteração dos níveis plasmáticos de adiponectina (mg/L) desde o início até 3 e 36 meses.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados eletrônicos serão disponibilizados após a conclusão do teste

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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