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MIND Intervento dietetico e declino cognitivo (MIND)

21 marzo 2022 aggiornato da: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND Intervento dietetico per prevenire la malattia di Alzheimer

Studio controllato randomizzato di fase III progettato per testare gli effetti di un intervento di 3 anni della dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) sul declino cognitivo e sulla neurodegenerazione cerebrale tra 600 individui di età pari o superiore a 65 anni senza deterioramento cognitivo che sono in sovrappeso e hanno problemi subottimali diete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) è uno studio controllato randomizzato di fase III progettato per testare gli effetti di un intervento di 3 anni di un ibrido delle diete mediterranea e DASH, chiamato MIND, sul declino cognitivo tra 600 individui 65+ anni senza compromissione cognitiva che sono in sovrappeso e seguono diete non ottimali. La dieta MIND proposta è un ibrido delle diete mediterranea e DASH ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza. La dieta MIND ha gli stessi componenti di base delle diete DASH e Mediterranea, come l'enfasi sugli alimenti naturali a base vegetale e gli alimenti animali limitati e ad alto contenuto di grassi saturi, ma specifica in modo univoco verdure a foglia verde e bacche, nonché porzioni di componenti alimentari che riflettono il evidenza nutrizionale-demenza. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli confrontando gli effetti sugli esiti cognitivi della dieta di intervento MIND più una lieve restrizione calorica per la perdita di peso con la dieta di controllo, dieta abituale con una lieve restrizione calorica per la perdita di peso. Gli effetti biologici della dieta MIND saranno valutati misurando l'integrità macro e microstrutturale del cervello in 300 partecipanti selezionati a caso. Altri marcatori biochimici saranno valutati nell'intera coorte di 600 partecipanti, tra cui: plasma Abeta 42/Abeta 40, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e marcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. Inoltre, lo studio esaminerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti di una serie di fattori di rischio cardiovascolare, biomarcatori di AD e meccanismi biologici. Lo studio proposto ha due siti clinici, uno a Chicago (Rush University) e uno a Boston (Harvard University), e laboratori centralizzati per il coordinamento e l'analisi dei dati (Brigham & Women's Hospital), analisi di neuroimaging (Rush University), e laboratori specializzati per analisi biochimiche tissutali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
604

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia familiare di demenza
  • IMC >=25
  • dieta non ottimale

Criteri di esclusione:

  • uso pesante di alcol
  • malattia grave
  • compromissione cognitiva
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: MIND Dieta + Perdita di peso
Intervento di 3 anni di consulenza dietetica per aderire alla dieta MIND e ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
Comportamentale: MENTE Dieta
Consulenza dietetica di 3 anni per aderire alla dieta MIND e per un lieve dimagrimento
Comportamentale: Lieve perdita di peso
Consulenza dietetica di 3 anni per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta abituale + perdita di peso
Intervento di 3 anni di dieta abituale + consulenza per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso
Comportamentale: Lieve perdita di peso
Consulenza dietetica di 3 anni per ridurre l'apporto calorico di 250 kcal/giorno per una lieve perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva globale (punteggio composito)
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della funzione cognitiva globale si basa su una batteria di 12 test cognitivi [1. Elenco di parole Memoria; 2. Richiamo elenco parole; 3. Riconoscimento dell'elenco di parole; 4. Memoria logica (richiamo immediato della storia di East Boston); 5. Memoria logica (richiamo ritardato della storia di East Boston); 6. Fluidità verbale; 7. Test di denominazione multilingue; 8. Sentiero A; 9. Sentiero B; 10. Controllo inibitorio sul fianco; 11. Test orale delle modalità delle cifre dei simboli; e 12. Confronto di modelli. I punteggi dei singoli test saranno riassunti calcolando il punteggio z per ciascun test in base alla media e alla deviazione standard della distribuzione del campione: la media dei punteggi z tra i test produrrà un punteggio composito per la funzione cognitiva globale. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi per determinare il decorso temporale del cambiamento cognitivo.
3 anni
Cambiamento in domini cognitivi specifici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento in domini cognitivi specifici: memoria episodica, memoria semantica, velocità percettiva e funzione esecutiva
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume cerebrale/intracranico totale della RM cerebrale (centimetri cubi) e del volume ippocampale/intracranico (centimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti nelle misure normalizzate derivate dalla risonanza magnetica cerebrale del volume totale del cervello (centimetri cubi) e del volume dell'ippocampo (centimetri cubi) e della materia bianca/grigia, delle regioni della materia grigia segmentata, delle lesioni della sostanza bianca e dello spessore delle regioni corticali segmentate.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1: Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul rischio di malattie cardiovascolari incidenti. La malattia cardiovascolare è definita come la presenza di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e/o insufficienza cardiaca.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2a: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
3 anni
Obiettivo esplorativo 2b: Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione del colesterolo totale (mg/dL), nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2c: Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di LDL (mg/dL) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2d: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di HDL (mg/dL) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 2e: Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli di HbA1c nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 3: Beta amiloide plasmatica (Abeta)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di Abeta40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) e del rapporto Abeta40/Abeta42 dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4a: Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli di CRP (mg/L) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4b: Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di IL-6 plasmatica (pg/mL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4c: LDL ossidate
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione delle LDL ossidate (mg/dl) nel plasma dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Scopo esplorativo 4d: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione di eGFR (mg/dL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4e: Fattore neurotrofico di origine cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sul cambiamento del fattore neurotrofico plasmatico derivato dal cervello (pg/mL) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni
Obiettivo esplorativo 4f: Adiponectina
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il ruolo della dieta MIND sulla variazione dei livelli plasmatici di adiponectina (mg/L) dal basale a 3 e 36 mesi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati elettronici saranno resi disponibili dopo il completamento del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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