Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna MIND i spadek funkcji poznawczych (MIND)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Interwencja dietetyczna MIND w zapobieganiu chorobie Alzheimera

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III zaprojektowane w celu sprawdzenia wpływu 3-letniej interwencji diety MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) na pogorszenie funkcji poznawczych i neurodegenerację mózgu wśród 600 osób w wieku powyżej 65 lat bez zaburzeń funkcji poznawczych, z nadwagą i suboptymalną diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) to randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, którego celem jest zbadanie wpływu 3-letniej interwencji hybrydowej diety śródziemnomorskiej i DASH, zwanej MIND, na spadek funkcji poznawczych wśród 600 osób w wieku 65+ lat bez zaburzeń funkcji poznawczych, z nadwagą i dietą nieoptymalną. Proponowana dieta MIND jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach w dziedzinie diety i demencji. Dieta MIND ma te same podstawowe składniki, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość żywności zwierzęcej i bogatej w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają dowody na otępienie żywieniowe. W badaniu wykorzystany zostanie projekt grup równoległych, porównujący wpływ diety interwencyjnej MIND z łagodnym ograniczeniem kalorii na utratę wagi na wyniki poznawcze z dietą kontrolną, zwykłą dietą z łagodnym ograniczeniem kalorii na utratę wagi. Efekty biologiczne diety MIND zostaną ocenione poprzez pomiar integralności makro- i mikrostrukturalnej mózgu u 300 losowo wybranych uczestników. W całej kohorcie 600 uczestników zostaną ocenione inne markery biochemiczne, w tym: osoczowe Abeta 42/Abeta 40, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz osoczowe markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Ponadto w badaniu zostaną zbadane potencjalne mediatory i modyfikatory efektu na podstawie szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów choroby Alzheimera i mechanizmów biologicznych. Proponowane badanie obejmuje dwa ośrodki kliniczne, jeden w Chicago (Uniwersytet Rush) i jeden w Bostonie (Uniwersytet Harvarda) oraz scentralizowane laboratoria koordynujące i analizujące dane (Brigham & Women's Hospital), analizy neuroobrazowania (Uniwersytet Rush) oraz wyspecjalizowane laboratoria do analizy biochemiczne tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 84 lata (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzinna historia demencji
  • BMI >=25
  • dieta suboptymalna

Kryteria wyłączenia:

  • intensywne używanie alkoholu
  • poważna choroba
  • upośledzony poznawczo
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MIND + Odchudzanie
3-letnia interwencja poradnictwa dietetycznego w celu przestrzegania diety MIND oraz ograniczenia spożycia kalorii o 250 kcal/dzień dla łagodnej utraty wagi
Behawioralne: Dieta MIND
3-letnie poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety MIND i łagodnego odchudzania
Behawioralne: Łagodna utrata masy ciała
3-letnie doradztwo dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal dziennie w celu łagodnej utraty wagi
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła dieta + utrata masy ciała
3-letnia interwencja zwykłej diety + doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal/dzień w przypadku łagodnej utraty wagi
Behawioralne: Łagodna utrata masy ciała
3-letnie doradztwo dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 250 kcal dziennie w celu łagodnej utraty wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnych funkcji poznawczych (wynik złożony)
Ramy czasowe: 3 lata
Globalna ocena funkcji poznawczych opiera się na baterii 12 testów poznawczych [1. Lista słów Pamięć; 2. Przywołanie listy słów; 3. Rozpoznawanie listy słów; 4. Pamięć logiczna (natychmiastowe przywołanie historii East Boston); 5. Pamięć logiczna (opóźnione przywołanie historii ze Wschodniego Bostonu); 6. Płynność słowna; 7. Wielojęzyczny test nazewnictwa; 8. Trasa A; 9. Szlak B; 10. kontrola hamowania flankera; 11. Test modalności cyfr symboli ustnych; i 12. Porównanie wzorców. Wyniki poszczególnych testów zostaną podsumowane poprzez obliczenie wyniku z dla każdego testu na podstawie średniej i odchylenia standardowego rozkładu próbki — uśrednienie wyników z w testach da łączny wynik dla globalnych funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, aby określić przebieg zmian poznawczych w czasie.
3 lata
Zmiana w określonych domenach poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w określonych domenach poznawczych: pamięć epizodyczna, pamięć semantyczna, szybkość percepcyjna i funkcje wykonawcze
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgu MRI całkowita objętość mózgu/wewnątrzczaszkowa (w centymetrach sześciennych) i hipokampa/objętość wewnątrzczaszkowa (w centymetrach sześciennych)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w mózgu Znormalizowane miary całkowitej objętości mózgu (w centymetrach sześciennych) i hipokampa (w centymetrach sześciennych) uzyskane za pomocą MRI oraz istoty białej/szarej, segmentowanych obszarów istoty szarej, uszkodzeń istoty białej i grubości segmentowanych obszarów korowych.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny 1: Częstość występowania chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Chorobę sercowo-naczyniową definiuje się jako obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyniowo-mózgowej i/lub niewydolności serca.
3 lata
Cel eksploracyjny 2a: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowych do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
3 lata
Cel eksploracyjny 2b: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 2c: Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia LDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 2d: lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia HDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu HbA1c w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesiąca.
3 lata
Cel eksploracyjny 3: Amyloid beta w osoczu (Abeta)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) i stosunku Abeta40/Abeta42 w osoczu od wartości wyjściowych do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4a: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu diety MIND na zmianę poziomu CRP (mg/L) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4b: Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę stężenia IL-6 w osoczu (pg/ml) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4c: Utleniony LDL
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę utlenionego LDL (mg/dl) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4d: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę eGFR (mg/dl) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4e: Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (pg/ml) w osoczu od wartości wyjściowych do 3 i 36 miesięcy.
3 lata
Cel eksploracyjny 4f: Adiponektyna
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena roli diety MIND na zmianę poziomu adiponektyny w osoczu (mg/l) od wartości wyjściowej do 3 i 36 miesięcy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami