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Intervención dietética MIND y deterioro cognitivo (MIND)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

Intervención dietética MIND para prevenir la enfermedad de Alzheimer

Ensayo controlado aleatorizado de fase III diseñado para probar los efectos de una intervención de 3 años de la dieta MIND (Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo) sobre el deterioro cognitivo y la neurodegeneración cerebral entre 600 personas mayores de 65 años sin deterioro cognitivo que tienen sobrepeso y tienen dietas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención de la dieta Mediterranean-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) es un ensayo controlado aleatorizado de fase III diseñado para probar los efectos de una intervención de 3 años de un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, llamada MIND, sobre el deterioro cognitivo entre 600 personas mayores de 65 años. años sin deterioro cognitivo que tienen sobrepeso y tienen dietas subóptimas. La dieta MIND propuesta es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la dieta y la demencia. La dieta MIND tiene los mismos componentes básicos de las dietas DASH y Mediterránea, como el énfasis en los alimentos naturales de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, pero especifica de manera única las verduras de hoja verde y las bayas, así como las porciones de componentes alimentarios que reflejan el evidencia de nutrición-demencia. El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que comparará los efectos sobre los resultados cognitivos de la dieta de intervención MIND más restricción calórica leve para perder peso con la dieta de control, dieta habitual con restricción calórica leve para perder peso. Los efectos biológicos de la dieta MIND se evaluarán mediante la medición de la integridad macro y microestructural del cerebro en 300 participantes seleccionados al azar. Se evaluarán otros marcadores bioquímicos en toda la cohorte de 600 participantes, incluidos: plasma Abeta 42/Abeta 40, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación. Además, el ensayo examinará los posibles mediadores y modificadores de efectos de una serie de factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores de EA y mecanismos biológicos. El estudio propuesto tiene dos sitios clínicos, uno en Chicago (Universidad Rush) y otro en Boston (Universidad de Harvard), y laboratorios centralizados para la coordinación y análisis de datos (Brigham & Women's Hospital), análisis de neuroimagen (Universidad Rush) y laboratorios especializados para análisis bioquímicos de tejidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
604

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 84 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes familiares de demencia
  • IMC >=25
  • dieta subóptima

Criterio de exclusión:

  • consumo excesivo de alcohol
  • enfermedad severa
  • deterioro cognitivo
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta MIND +Adelgazamiento
Intervención de 3 años de asesoramiento dietético para adherirse a la dieta MIND más reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve
Conductual: Dieta MENTE
Asesoramiento dietético de 3 años para adherirse a la dieta MIND y para una pérdida de peso leve
Conductual: Pérdida de peso leve
Asesoramiento dietético de 3 años para reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta Habitual + Adelgazamiento
Intervención de 3 años de dieta habitual + asesoramiento para reducir la ingesta calórica en 250 kcal/día para pérdida de peso leve
Conductual: Pérdida de peso leve
Asesoramiento dietético de 3 años para reducir la ingesta de calorías en 250 kcal/día para una pérdida de peso leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación de la función cognitiva global se basa en una batería de 12 pruebas cognitivas [1. Lista de palabras Memoria; 2. Recordar lista de palabras; 3. Reconocimiento de listas de palabras; 4. Memoria Lógica (East Boston Story Inmediate Recall); 5. Memoria Lógica (East Boston Story Delayed Recall); 6. Fluidez verbal; 7. Prueba de denominación multilingüe; 8. Sendero A; 9. Sendero B; 10 Control Inhibitorio Flanker; 11 prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales; y 12. Comparación de patrones. Las puntuaciones de las pruebas individuales se resumirán calculando la puntuación z para cada prueba en función de la media y la desviación estándar de la distribución de la muestra; promediar las puntuaciones z de todas las pruebas producirá una puntuación compuesta para la función cognitiva global. La función cognitiva se evaluará al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses para determinar el curso temporal del cambio cognitivo.
3 años
Cambio en dominios cognitivos específicos
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en dominios cognitivos específicos: memoria episódica, memoria semántica, velocidad de percepción y función ejecutiva
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen cerebral/intracraneal total del cerebro por resonancia magnética (centímetros cúbicos) y el volumen hipocampal/intracraneal (centímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en las medidas normalizadas derivadas de resonancia magnética cerebral del volumen total del cerebro (centímetros cúbicos) y el volumen del hipocampo (centímetros cúbicos) y materia blanca/gris, regiones de materia gris segmentada, lesiones de materia blanca y grosor de las regiones corticales segmentadas.
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio 1: Incidencia de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el riesgo de enfermedad cardiovascular incidente. La enfermedad cardiovascular se define como la presencia de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y/o insuficiencia cardíaca.
3 años
Objetivo exploratorio 2a: Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
3 años
Objetivo exploratorio 2b: Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio del colesterol total (mg/dL), en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 2c: lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de LDL (mg/dL) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 2d: Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de HDL (mg/dL) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 2e: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de HbA1c en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 3: Plasma amiloide beta (Abeta)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) y la relación Abeta40/Abeta42 en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4a: Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de CRP (mg/L) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4b: Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de IL-6 en plasma (pg/ml) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4c: LDL oxidada
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de LDL oxidada (mg/dl) en plasma desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4d: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de eGFR (mg/dl) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4e: factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (pg/ml) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años
Objetivo exploratorio 4f: Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el papel de la dieta MIND en el cambio de los niveles de adiponectina plasmática (mg/l) desde el inicio hasta los 3 y 36 meses.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos electrónicos estarán disponibles después de la finalización del ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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