MIND Diet Interventio ja kognitiivinen rappeutuminen (MIND)
MIND Diet Intervention ehkäisemään Alzheimerin tautia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suvussa esiintynyt dementia
- BMI >=25
- suboptimaalinen ruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- runsas alkoholinkäyttö
- vakava sairaus
- kognitiivisesti heikentynyt
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIND Diet + Painonpudotus
3 vuoden ravitsemusneuvonta MIND-ruokavalion noudattamiseksi sekä kalorien saannin vähentäminen 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
3 vuoden ravitsemusneuvonta MIND-ruokavalion noudattamiseksi ja lievään painonpudotukseen
3 vuoden ravitsemusneuvonta vähentää kalorien saantia 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen ruokavalio + painonpudotus
3 vuoden tavanomaisen ruokavalion interventio + neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
3 vuoden ravitsemusneuvonta vähentää kalorien saantia 250 kcal/päivä lievään painonpudotukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Globaali kognitiivisten toimintojen arviointi perustuu 12 kognitiivisen testin paristoon [1.
Sanaluettelo Muisti; 2. Word List Recall; 3. Sanalistan tunnistus; 4. Looginen muisti (East Boston Story Immediate Recall); 5. Looginen muisti (East Boston Story Delayed Recall); 6. sanallinen sujuvuus; 7. Monikielinen nimeämistesti; 8. Polku A; 9. Polku B; 10.
Flanker Inhibitory Control; 11.
Suullisten symbolien numeroiden modaliteettitesti; ja 12. Kuvioiden vertailu.
Yksittäisten testipisteiden yhteenveto lasketaan kunkin testin z-pistemääränä otosjakauman keskiarvon ja keskihajonnan perusteella - z-pisteiden keskiarvon laskeminen eri testeissä tuottaa yhdistelmäpisteen globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua kognitiivisten muutosten ajankulun määrittämiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Muutos tietyillä kognitiivisilla aloilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos tietyillä kognitiivisilla aloilla: episodinen muisti, semanttinen muisti, havaintonopeus ja toimeenpanotoiminto
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen magneettikuvauksessa aivojen kokonaistilavuudessa / kallonsisäisessä tilavuudessa (kuutiosenttimetrit) ja hippokampuksen / kallonsisäisessä tilavuudessa (kuutiosenttimetrit)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset aivojen MRI-peräisissä normalisoiduissa aivojen kokonaistilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja aivotursotilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja valkoisen/harmaan aineen, segmentoitujen harmaan aineen alueiden, valkoisen aineen vaurioiden ja segmentoitujen aivokuoren alueiden paksuuden mittauksissa.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitystavoite 1: Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia sydän- ja verisuonitautien riskissä.
Sydän- ja verisuonitauti määritellään sepelvaltimotaudin, aivoverisuonitaudin ja/tai sydämen vajaatoiminnan esiintymiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2a: Verenpaine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) muutoksessa lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2b: Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutoksessa plasmassa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2c: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman LDL:n (mg/dL) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2d: HDL (High density lipoprotein)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman HDL:n (mg/dL) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 2e: Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman HbA1c-tasojen muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 3: Plasman amyloidi beeta (Abeta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion rooli plasman Abeta 40:n (pg/ml), Abeta42:n (pg/ml) ja suhteen Abeta40/Abeta42 muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4a: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman CRP:n (mg/l) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4b: Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman IL-6:n (pg/ml) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4c: Hapettunut LDL
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia hapettuneen LDL:n (mg/dl) muutoksessa plasmassa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4d: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia eGFR:n (mg/dl) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4e: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman aivoperäisen neurotrofisen tekijän (pg/ml) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
|
Tutkimustavoite 4f: Adiponektiini
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MIND-ruokavalion roolia plasman adiponektiinitasojen (mg/l) muutoksessa lähtötasosta 3 ja 36 kuukauteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Lefevre-Arbogast S, Dhana K, Aggarwal NT, Zhang S, Agarwal P, Liu X, Laranjo N, Carey V, Sacks F, Barnes LL, Arfanakis K. Vitamin D Intake and Brain Cortical Thickness in Community-Dwelling Overweight Older Adults: A Cross-Sectional Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2760-2767. doi: 10.1093/jn/nxab168.
- Halloway S, Dhana K, Desai P, Agarwal P, Holland T, Aggarwal NT, Evers J, Sacks FM, Carey VJ, Barnes LL. Free-Living Standing Activity as Assessed by Seismic Accelerometers and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults: The MIND Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1981-1987. doi: 10.1093/gerona/glab106.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG051641 (NIH)
- 1R01AG052583-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .