Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND diætintervention og kognitiv tilbagegang (MIND)

21. marts 2022 opdateret af: Lisa L. Barnes, PhD, Rush University Medical Center

MIND diætintervention for at forebygge Alzheimers sygdom

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste virkningerne af en 3-årig intervention af MIND-diæten (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) på kognitiv tilbagegang og hjernens neurodegeneration blandt 600 personer 65+ år uden kognitiv svækkelse, som er overvægtige og har suboptimale diæter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie designet til at teste virkningerne af en 3-årig intervention af en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, kaldet MIND, på kognitiv tilbagegang blandt 600 personer 65+ år uden kognitiv svækkelse, som er overvægtige og har suboptimale diæter. Den foreslåede MIND-diæt er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diæt-demens-området. MIND-diæten har de samme grundkomponenter fra DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænsede animalske og mættede fødevarer, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt serveringer af fødevarekomponenter, der afspejler ernæring-demens beviser. Forsøget vil anvende et parallelgruppedesign, der sammenligner effekterne på kognitive resultater af MIND interventionsdiæten plus mild kaloriebegrænsning for vægttab med kontroldiæten, sædvanlig diæt med mild kaloriebegrænsning for vægttab. Biologiske effekter af MIND-diæten vil blive vurderet ved måling af hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos 300 tilfældigt udvalgte deltagere. Andre biokemiske markører vil blive vurderet i hele kohorten på 600 deltagere, herunder: plasma Abeta 42/Abeta 40, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oxidativt stress og inflammation. Derudover vil forsøget undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer af en række kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Det foreslåede studie har to kliniske steder, et i Chicago (Rush University) og et i Boston (Harvard University), og centraliserede laboratorier til datakoordinering og analyser (Brigham & Women's Hospital), neuroimaging-analyser (Rush University) og specialiserede laboratorier for vævsbiokemiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
604

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familiehistorie med demens
  • BMI >=25
  • suboptimal kost

Ekskluderingskriterier:

  • stort alkoholforbrug
  • svær sygdom
  • kognitivt svækket
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SIND Kost +Vægttab
3-års intervention af kostrådgivning for at overholde MIND-diæten plus reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: SIND Diæt
3-årig kostrådgivning for at overholde MIND-diæten og til mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: Mildt vægttab
3-årig kostvejledning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig kost + vægttab
3-års intervention af sædvanlig kost + rådgivning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab
Adfærdsmæssigt: Mildt vægttab
3-årig kostvejledning for at reducere kalorieindtaget med 250 kcal/dag for mildt vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion (sammensat score)
Tidsramme: 3 år
Global kognitiv funktionsvurdering er baseret på et batteri af 12 kognitive tests [1. Ordliste Hukommelse; 2. Genkaldelse af ordliste; 3. Ordlistegenkendelse; 4. Logisk hukommelse (Øst Boston Story øjeblikkelig tilbagekaldelse); 5. Logisk hukommelse (forsinket tilbagekaldelse af East Boston-historien); 6. Verbal flydende; 7. Flersproget navngivningstest; 8. Spor A; 9. Spor B; 10. Flankerinhiberende kontrol; 11. Oral Symbol Digit Modalities Test; og 12. Mønstersammenligning. Individuelle testresultater vil blive opsummeret ved at beregne z-score for hver test baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​prøvefordelingen - gennemsnit af z-scores på tværs af tests vil give en sammensat score for global kognitiv funktion. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder for at bestemme tidsforløbet for kognitive ændringer.
3 år
Ændring i specifikke kognitive domæner
Tidsramme: 3 år
Ændring i specifikke kognitive domæner: episodisk hukommelse, semantisk hukommelse, perceptuel hastighed og eksekutiv funktion
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerne-MR totalt hjerne/intrakranielt volumen (kubikcentimeter) og hippocampus/intrakranielt volumen (kubikcentimeter)
Tidsramme: 3 år
Ændringer i hjerne-MR-afledte normaliserede mål for total hjernevolumen (kubikcentimeter) og hippocampusvolumen (kubikcentimeter) og hvidt/grå stof, segmenterede gråstofområder, hvide stoflæsioner og tykkelsen af ​​segmenterede kortikale områder.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål 1: Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på risikoen for hændelige hjerte-kar-sygdomme. Hjerte-kar-sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og/eller hjertesvigt.
3 år
Udforskningsmål 2a: Blodtryk
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
3 år
Udforskningsmål 2b: Total kolesterol
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​totalt kolesterol (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2c: Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​LDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2d: High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​HDL (mg/dL) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 2e: Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​HbA1c-niveauer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 3: Plasma amyloid beta (Abeta)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma Abeta 40 (pg/ml), Abeta42 (pg/ml) og forholdet Abeta40/Abeta42 fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4a: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND diætens rolle på ændringen af ​​CRP (mg/L) niveauer i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4b: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma IL-6 (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4c: Oxideret LDL
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​oxideret LDL (mg/dl) i plasma fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4d: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​eGFR (mg/dL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4e: Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND-diætens rolle på ændringen af ​​plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (pg/mL) fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år
Udforskningsmål 4f: Adiponectin
Tidsramme: 3 år
At evaluere MIND diætens rolle på ændringen af ​​plasma adiponectin (mg/L) niveauer fra baseline til 3 og 36 måneder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa L Barnes, Ph.D., Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG051641 (NIH)
  • 1R01AG052583-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger