Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad intermitentního CPAP (MIIC)

12. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Obstrukční spánková apnoe je neznámým mechanismem rizikovým faktorem pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že spánková apnoe mění metabolismus glukózy a lipidů během spánku, což by časem mohlo vést k cukrovce a kardiovaskulárním onemocněním. Tato studie zkoumá metabolické změny během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Pacienti zvyklí na terapii CPAP jsou zařazeni do studií spánku, buď na terapii CPAP, nebo po vysazení CPAP na 3 noci. Během spánku se odebírají vzorky krve, aby bylo možné porovnat metabolické funkce mezi spánkovou apnoe a nocí CPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s anamnézou středně těžké spánkové apnoe (AHI>20) budou zařazeni, pokud účastníci splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Vyšetřovatelé podají zprávu do spánkové laboratoře dvě noci, (1) po pokračování v CPAP nebo (2) po přerušení CPAP na 3 noci. Pořadí pozorování bude náhodné. Před každou studií je zajištěna standardní výzkumná večeře. IV jsou umístěny tak, aby krev mohla být odebírána v častých (30 minutových) intervalech po celou noc. Ráno po každé studii se provádí glukózový toleranční test a studie endoteliálních funkcí (endoPAT). Vzorky séra budou analyzovány na glukózu, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, hormony a další metabolické biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI nebo index respiračních poruch (RDI) > 10).
  • Musí také vlastnit stroj CPAP a hlásit schopnost tolerovat spánek s nebo bez CPAP během noci.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 170 nebo diastolickým krevním tlakem > 110
  • Městnavé srdeční selhání
  • Užívání léků obsahujících klonidin nebo kyselinu nikotinovou
  • Diabetes vyžadující použití inzulínu
  • Známé těhotenství, testováním moči u žen ve fertilním věku
  • Historie usínání za jízdy, skoro miss
  • Vysoce rizikové povolání (pilot, komerční řidič)
  • Hemoglobin < 10 g/dl při screeningu v místě péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: CPAP (obvyklá péče)
Pokračování v zavedené terapii CPAP. CPAP se bude nosit během studie metabolického spánku ve výzkumné laboratoři.
Experimentální: Stažení CPAP;
Ukončení zavedené terapie CPAP na 3 noci. Během tohoto období se NEBUDE nosit CPAP a třetí noc se ve výzkumné laboratoři provádí metabolická studie spánku mimo CPAP.
Jiný: Výběr CPAP
CPAP je na 3 noci přerušeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatických volných mastných kyselin (FFA, mmol/l)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace plazmatického inzulínu (mcU/ml)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace plazmatických triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. 5 hodnot OGTT bylo zprůměrováno pro získání jediné hodnoty.
Uvedeme průměr plochy pod křivkou (AUC) během OGTT pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. stažení CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. 5 hodnot OGTT bylo zprůměrováno pro získání jediné hodnoty.
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Měřeno ráno pomocí přístroje Itamar EndoPAT. Tím se změří poměr průtoku krve po okluzi brachiální arterie k průtoku krve před okluzí brachiální arterie. Normální hodnoty se pohybují přibližně od 1 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s lepší vaskulární funkcí. Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Index augmentace (AI)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Měřeno ráno pomocí přístroje Itamar EndoPAT. Augmentační index se měří jednou během každé návštěvy a je vyjádřen jako % nárůstu tlakové vlny během systoly. Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení