Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen CPAP:n metabolinen vaikutus (MIIC)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Obstruktiivinen uniapnea on diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä tuntemattomien mekanismien vuoksi. Tutkijat olettavat, että uniapnea muuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa unen aikana, mikä voi ajan myötä johtaa diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unenaikaisia ​​metabolisia muutoksia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. CPAP-hoitoon tottuneet potilaat otetaan mukaan unitutkimuksiin joko CPAP-hoidon aikana tai CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen 3 yöksi. Unen aikana otetaan verinäytteitä, jotta aineenvaihdunnan toimintaa voidaan verrata uniapnean ja CPAP-öiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen vaikea uniapnea (AHI> 20), otetaan mukaan, jos osallistujat täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Tutkijat raportoivat unilaboratorioon kahtena yönä, (1) CPAP:n jatkamisen jälkeen tai (2) CPAP-hoidon keskeyttämisen jälkeen 3 yöksi. Havaintojärjestys satunnaistetaan. Normaali tutkimusillallinen tarjotaan ennen jokaista tutkimusta. IV:t sijoitetaan niin, että verinäytteitä voidaan ottaa säännöllisin (30 minuutin) välein yön aikana. Jokaisen tutkimuksen jälkeen aamulla suoritetaan glukoositoleranssitesti ja endoteelin toimintatutkimus (endoPAT). Seeruminäytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, triglyseridit, hormonit ja muut metaboliset biomarkkerit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) (AHI tai hengityshäiriöindeksi (RDI) > 10).
  • Heidän tulee myös omistaa CPAP-kone ja raportoida kyvystään nukkua yöllä CPAP:n kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 110
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Klonidiini- tai nikotiinihappolääkkeiden käyttö
  • Diabetes, joka vaatii insuliinin käyttöä
  • Tunnettu raskaus hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsakokeiden perusteella
  • Nukahtaminen ajon aikana, läheltä piti
  • Korkean riskin ammatti (lentäjä, ammattikuljettaja)
  • Hemoglobiini < 10 g/dl hoitopaikan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: CPAP (tavallinen hoito)
Vakiintuneen CPAP-hoidon jatkaminen. CPAP:tä käytetään aineenvaihdunnan unen tutkimuksen aikana tutkimuslaboratoriossa.
Kokeellinen: CPAP-poisto;
Vakiintuneen CPAP-hoidon lopettaminen 3 yöksi. CPAP:tä EI käytetä tänä aikana, ja CPAP:n metabolinen unitutkimus suoritetaan tutkimuslaboratoriossa kolmantena yönä.
Muut: CPAP-poisto
CPAP lopetetaan 3 yöksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuus (FFA, mmol/l)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman glukoosin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman insuliinipitoisuus (mcU/ml)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman triglyseridien pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. 5 OGTT-arvosta laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi.
Raportoimme käyrän alla olevan alueen (AUC) keskiarvon OGTT:n aikana kaikille osallistujille ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. 5 OGTT-arvosta laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi.
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Mitattu aamulla Itamar EndoPAT -laitteella. Tämä mittaa olkapäävaltimon tukkeutumisen jälkeisen verenvirtauksen suhdetta verenkiertoon ennen olkapäävaltimon tukkeutumista. Normaaliarvot vaihtelevat noin 1-3, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan verisuonitoimintaan. Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: 2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Mitattu aamulla Itamar EndoPAT -laitteella. Augmentaatioindeksi mitataan kerran jokaisen käynnin aikana, ja se ilmaistaan ​​prosentuaalisena lisäyksenä paineaaltomuodossa systolen aikana. Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia