Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ przerywanego CPAP (MIIC)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obturacyjny bezdech senny jest czynnikiem ryzyka cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, poprzez nieznane mechanizmy. Badacze wysuwają hipotezę, że bezdech senny zmienia metabolizm glukozy i lipidów podczas snu, co z czasem może prowadzić do cukrzycy i chorób układu krążenia. W tym badaniu analizowano zmiany metaboliczne podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Pacjenci przyzwyczajeni do terapii CPAP są kierowani na badania snu, czy to w trakcie terapii CPAP, czy po odstawieniu CPAP na 3 noce. Podczas snu pobiera się próbki krwi, aby można było porównać funkcję metaboliczną między bezdechem sennym a nocami CPAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z historią umiarkowanego ciężkiego bezdechu sennego (AHI>20) zostaną zapisani, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Badacze zgłoszą się do laboratorium snu przez dwie noce, (1) po kontynuowaniu CPAP lub (2) po zaprzestaniu stosowania CPAP przez 3 noce. Kolejność obserwacji będzie losowana. Przed każdym badaniem zapewniana jest standardowa kolacja badawcza. IV umieszcza się tak, że krew może być pobierana w częstych (30 min) odstępach czasu przez całą noc. Rano po każdym badaniu wykonywany jest test tolerancji glukozy oraz badanie funkcji śródbłonka (endoPAT). Próbki surowicy będą analizowane pod kątem glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, hormonów i innych biomarkerów metabolicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obturacyjny bezdech senny (OSA) w wywiadzie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik zaburzeń oddychania (AHI lub RDI) > 10).
  • Muszą również posiadać urządzenie CPAP i zgłosić zdolność do tolerowania spania z lub bez CPAP w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 170 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Stosowanie leków klonidyny lub kwasu nikotynowego
  • Cukrzyca wymagająca stosowania insuliny
  • Znana ciąża na podstawie badania moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Historia zasypiania podczas jazdy, mało prawdopodobne
  • Zawód wysokiego ryzyka (pilot, kierowca zawodowy)
  • Hemoglobina < 10 g/dL podczas badania przesiewowego w miejscu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: CPAP (zwykła opieka)
Kontynuacja ustalonej terapii CPAP. CPAP będzie noszony podczas metabolicznego badania snu w laboratorium badawczym.
Eksperymentalny: Wycofanie CPAP;
Odstawienie ustalonej terapii CPAP na 3 noce. CPAP NIE będzie noszony w tym okresie, a badanie metabolizmu snu bez CPAP jest przeprowadzane w laboratorium badawczym trzeciej nocy.
Inny: Wycofanie CPAP
CPAP jest odstawiony na 3 noce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu (FFA, mmol/l)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie glukozy w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie insuliny w osoczu (mcU/ml)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie trójglicerydów w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. 5 wartości OGTT uśredniono w celu uzyskania jednej wartości.
Podamy średnią powierzchnię pod krzywą (AUC) podczas OGTT dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. 5 wartości OGTT uśredniono w celu uzyskania jednej wartości.
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Pomiar wykonano rano za pomocą urządzenia Itamar EndoPAT. Pozwoli to zmierzyć stosunek przepływu krwi po okluzji tętnicy ramiennej do przepływu krwi przed zamknięciem tętnicy ramiennej. Normalne wartości wahają się od około 1 do 3, przy czym wyższe wartości są związane z lepszą funkcją naczyń. Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Indeks wzmocnienia (AI)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Pomiar wykonano rano za pomocą urządzenia Itamar EndoPAT. Wskaźnik wzmocnienia mierzony jest raz podczas każdej wizyty i wyrażany jako procentowy wzrost fali ciśnienia podczas skurczu. Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami