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Impacto metabólico de la CPAP intermitente (MIIC)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
La apnea obstructiva del sueño es un factor de riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular, por mecanismos desconocidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la apnea del sueño cambia el metabolismo de la glucosa y los lípidos durante el sueño, lo que con el tiempo podría provocar diabetes y enfermedades cardiovasculares. Este estudio examina los cambios metabólicos durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Los pacientes acostumbrados a la terapia con CPAP se inscriben para someterse a estudios del sueño, ya sea en terapia con CPAP o después de retirarse de la CPAP durante 3 noches. Durante el sueño, se obtienen muestras de sangre para poder comparar la función metabólica entre la apnea del sueño y las noches de CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con antecedentes de apnea del sueño moderadamente grave (IAH>20) se inscribirán si cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los investigadores se presentarán en el laboratorio del sueño dos noches, (1) después de continuar con su CPAP o (2) después de suspender la CPAP durante 3 noches. El orden de observación será aleatorio. Se proporciona una cena de investigación estándar antes de cada estudio. Se colocan vías intravenosas para que se puedan tomar muestras de sangre a intervalos frecuentes (30 min) durante la noche. Por la mañana, después de cada estudio, se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa y un estudio de función endotelial (endoPAT). Las muestras de suero se analizarán en busca de glucosa, insulina, ácidos grasos libres, triglicéridos, hormonas y otros biomarcadores metabólicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave (IAH o índice de alteración respiratoria (RDI)> 10).
  • También deben poseer una máquina CPAP e informar la capacidad de tolerar dormir con o sin CPAP durante la noche.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 170 o presión arterial diastólica > 110
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Uso de medicamentos con clonidina o ácido nicotínico
  • Diabetes que requiere el uso de insulina.
  • Embarazo conocido, mediante análisis de orina en mujeres en edad fértil
  • Historial de quedarse dormido mientras conduce, cuasi accidente
  • Ocupación de alto riesgo (piloto, conductor comercial)
  • Hemoglobina < 10 g/dl en el examen de detección en el lugar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: CPAP (Atención habitual)
Continuación de la terapia CPAP establecida. Se usará CPAP durante un estudio metabólico del sueño en el laboratorio de investigación.
Experimental: Retiro de CPAP;
Suspensión de la terapia CPAP establecida durante 3 noches. NO se usará CPAP durante este período, y la tercera noche se realiza un estudio metabólico del sueño sin CPAP en el laboratorio de investigación.
Otro: Retiro de CPAP
CPAP se interrumpe durante 3 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ácidos grasos libres en plasma (FFA, mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de Glucosa Plasmática (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de insulina plasmática (mcU/ml)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de Triglicéridos Plasmáticos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Se promediaron 5 valores de OGTT para obtener un valor único.
Informaremos la media del área bajo la curva (AUC) durante OGTT para todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Se promediaron 5 valores de OGTT para obtener un valor único.
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Medido por la mañana con el dispositivo Itamar EndoPAT. Esto medirá la relación entre el flujo sanguíneo después de la oclusión de la arteria braquial y el flujo sanguíneo antes de la oclusión de la arteria braquial. Los valores normales varían de aproximadamente 1 a 3 y los valores más altos se asocian con una mejor función vascular. Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Medido por la mañana con el dispositivo Itamar EndoPAT. El índice de aumento se mide una vez durante cada visita y se expresa como un porcentaje de aumento en la forma de onda de presión durante la sístole. Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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