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Impatto metabolico della CPAP intermittente (MIIC)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'apnea ostruttiva del sonno è un fattore di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari, con meccanismi sconosciuti. I ricercatori ipotizzano che l'apnea notturna cambi il metabolismo del glucosio e dei lipidi durante il sonno, che nel tempo potrebbe portare a diabete e malattie cardiovascolari. Questo studio esamina i cambiamenti metabolici durante il sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. I pazienti abituati alla terapia CPAP vengono arruolati per sottoporsi a studi del sonno, in terapia CPAP o dopo aver interrotto la CPAP per 3 notti. Durante il sonno, vengono prelevati campioni di sangue in modo da poter confrontare la funzione metabolica tra l'apnea notturna e le notti CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una storia di apnea notturna moderata grave (AHI> 20) verranno arruolati se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione / esclusione. Gli investigatori riferiranno al laboratorio del sonno per due notti, (1) dopo aver continuato la loro CPAP o (2) dopo aver interrotto la CPAP per 3 notti. L'ordine di osservazione sarà randomizzato. Prima di ogni studio viene fornita una cena di ricerca standard. Gli IV sono posizionati in modo che il sangue possa essere prelevato a intervalli frequenti (30 minuti) durante la notte. Al mattino dopo ogni studio, vengono eseguiti un test di tolleranza al glucosio e uno studio della funzione endoteliale (endoPAT). I campioni di siero saranno analizzati per glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, ormoni e altri biomarcatori metabolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI o indice di disturbo respiratorio (RDI)> 10).
  • Devono inoltre possedere una macchina CPAP e segnalare la capacità di tollerare il sonno con o senza CPAP durante la notte.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >170 o pressione arteriosa diastolica >110
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso di farmaci a base di clonidina o acido nicotinico
  • Diabete che richiede l'uso di insulina
  • Gravidanza nota, mediante test delle urine nelle donne in età fertile
  • Storia di addormentamento durante la guida, quasi mancato
  • Occupazione ad alto rischio (pilota, autista commerciale)
  • Emoglobina < 10 g/dL allo screening point of care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: CPAP (Assistenza abituale)
Continuazione della terapia CPAP stabilita. CPAP sarà indossato durante uno studio sul sonno metabolico nel laboratorio di ricerca.
Sperimentale: Ritiro CPAP;
Cessazione della terapia CPAP stabilita per 3 notti. La CPAP NON verrà indossata durante questo periodo e la terza notte nel laboratorio di ricerca viene eseguito uno studio metabolico del sonno al di fuori della CPAP.
Altro: Ritiro CPAP
CPAP è interrotto per 3 notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi liberi plasmatici (FFA, mmol/L)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione del glucosio plasmatico (mg/dl)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione di insulina plasmatica (mcU/ml)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione dei Trigliceridi Plasmatici (mg/dl)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media di 5 valori OGTT per ottenere un singolo valore.
Riporteremo la media dell'area sotto la curva (AUC) durante l'OGTT per tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. sospensione CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media di 5 valori OGTT per ottenere un singolo valore.
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Misurato al mattino utilizzando il dispositivo Itamar EndoPAT. Ciò misurerà il rapporto tra il flusso sanguigno dopo l'occlusione dell'arteria brachiale e il flusso sanguigno prima dell'occlusione dell'arteria brachiale. I valori normali vanno da circa 1 a 3, mentre valori più alti sono associati a una migliore funzione vascolare. Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Misurato al mattino utilizzando il dispositivo Itamar EndoPAT. L'indice di aumento viene misurato una volta durante ciascuna visita ed è espresso come aumento percentuale della forma d'onda della pressione durante la sistole. Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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