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Impacto metabólico do CPAP intermitente (MIIC)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A apneia obstrutiva do sono é um fator de risco para diabetes e doenças cardiovasculares, por mecanismos desconhecidos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a apneia do sono altera o metabolismo da glicose e dos lipídios durante o sono, o que, com o tempo, pode levar a diabetes e doenças cardiovasculares. Este estudo examina as alterações metabólicas durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Os pacientes acostumados à terapia CPAP são inscritos para realizar estudos do sono, seja na terapia CPAP ou após a retirada do CPAP por 3 noites. Durante o sono, amostras de sangue são obtidas para que a função metabólica possa ser comparada entre a apneia do sono e as noites de CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com histórico de apneia do sono moderadamente grave (IAH>20) serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os investigadores se apresentarão ao laboratório do sono em duas noites, (1) após continuar o CPAP ou (2) após interromper o CPAP por 3 noites. A ordem de observação será aleatória. Um jantar de pesquisa padrão é fornecido antes de cada estudo. Os soros intravenosos são colocados de modo que o sangue possa ser amostrado em intervalos frequentes (30 min) durante a noite. Na manhã após cada estudo, um teste de tolerância à glicose e um estudo da função endotelial (endoPAT) são realizados. As amostras de soro serão analisadas para glicose, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, hormônios e outros biomarcadores metabólicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (IAH ou índice de distúrbio respiratório (RDI) > 10).
  • Eles também devem possuir uma máquina CPAP e relatar a capacidade de tolerar dormir com ou sem CPAP durante a noite.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 170 ou pressão arterial diastólica > 110
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Uso de medicação clonidina ou ácido nicotínico
  • Diabetes que requer o uso de insulina
  • Gravidez conhecida, por teste de urina em mulheres em idade fértil
  • História de adormecer enquanto dirige, quase acidente
  • Ocupação de alto risco (piloto, motorista comercial)
  • Hemoglobina < 10 g/dL na triagem no ponto de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: CPAP (Cuidados habituais)
Continuação da terapia CPAP estabelecida. O CPAP será usado durante um estudo metabólico do sono no laboratório de pesquisa.
Experimental: Retirada do CPAP;
Cessação da terapia CPAP estabelecida por 3 noites. O CPAP NÃO será usado durante este período, e um estudo metabólico do sono sem CPAP será realizado no laboratório de pesquisa na terceira noite.
Outro: Retirada do CPAP
CPAP é descontinuado por 3 noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ácidos graxos livres no plasma (AGL, mmol/L)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de glicose plasmática (mg/dl)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de Insulina Plasmática (mcU/ml)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de Triglicerídeos Plasmáticos (mg/dl)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. 5 valores de OGTT foram calculados para obter um único valor.
Relataremos a média da área sob a curva (AUC) durante o TOTG para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. 5 valores de OGTT foram calculados para obter um único valor.
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Medido pela manhã com aparelho Itamar EndoPAT. Isso medirá a proporção entre o fluxo sanguíneo após a oclusão da artéria braquial e o fluxo sanguíneo antes da oclusão da artéria braquial. Os valores normais variam de aproximadamente 1 a 3, com valores mais elevados associados a uma melhor função vascular. Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Índice de Aumento (IA)
Prazo: 2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Medido pela manhã com aparelho Itamar EndoPAT. O índice de aumento é medido uma vez durante cada visita e é expresso como uma porcentagem de aumento na forma de onda de pressão durante a sístole. Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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