Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk påvirkning af intermitterende CPAP (MIIC)

12. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Obstruktiv søvnapnø er en risikofaktor for diabetes og hjertekarsygdomme ved ukendte mekanismer. Forskerne antager, at søvnapnø ændrer glukose- og lipidmetabolismen under søvn, hvilket over tid kan føre til diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse undersøger metaboliske ændringer under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Patienter, der er vant til CPAP-terapi, optages til at gennemgå søvnundersøgelser, enten på CPAP-terapi eller efter at have stoppet med CPAP i 3 nætter. Under søvn udtages blodprøver, så metabolisk funktion kan sammenlignes mellem søvnapnø og CPAP-nætter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en historie med moderat svær søvnapnø (AHI>20) vil blive tilmeldt, hvis deltagerne opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Efterforskere vil rapportere til søvnlaboratoriet to nætter, (1) efter at have fortsat deres CPAP eller (2) efter at have afbrudt CPAP i 3 nætter. Observationsrækkefølgen vil blive randomiseret. Der tilbydes en standard forskningsmiddag før hver undersøgelse. IV'er placeres, så der kan udtages blodprøver med hyppige (30 min) intervaller hele natten. Om morgenen efter hver undersøgelse udføres en glukosetolerancetest og endotelfunktionsundersøgelse (endoPAT). Serumprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, hormoner og andre metaboliske biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI eller respiratory disturbance index (RDI)> 10).
  • De skal også eje en CPAP-maskine og rapportere evnen til at tolerere at sove med eller uden CPAP om natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 eller diastolisk blodtryk >110
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Brug af clonidin eller nikotinsyremedicin
  • Diabetes, der kræver brug af insulin
  • Kendt graviditet, ved urintest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om at falde i søvn under kørsel, næsten uheld
  • Højrisikobeskæftigelse (pilot, erhvervschauffør)
  • Hæmoglobin < 10 g/dL ved screening på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: CPAP (Sædvanlig pleje)
Fortsættelse af etableret CPAP-terapi. CPAP vil blive båret under en metabolisk søvnundersøgelse i forskningslaboratoriet.
Eksperimentel: CPAP tilbagetrækning;
Ophør af etableret CPAP-behandling i 3 nætter. CPAP vil IKKE blive båret i denne periode, og en metabolisk søvnundersøgelse fra CPAP udføres i forskningslaboratoriet den tredje nat.
Andet: CPAP-tilbagetrækning
CPAP afbrydes i 3 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasmafrie fedtsyrer (FFA, mmol/L)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmainsulin (mcU/ml)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmatriglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. 5 OGTT-værdier blev gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi.
Vi vil rapportere middelværdien af ​​arealet under kurven (AUC) under OGTT for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. 5 OGTT-værdier blev gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi.
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-enhed. Dette vil måle forholdet mellem blodgennemstrømning efter brachialisarterieokklusion og blodgennemstrømning før brachialisarterieokklusion. Normale værdier varierer fra ca. 1 til 3, hvor højere værdier er forbundet med bedre vaskulær funktion. Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-enhed. Augmentation index måles én gang under hvert besøg og udtrykkes som en % stigning i trykbølgeformen under systole. Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger