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Metabolische Auswirkungen von intermittierendem CPAP (MIIC)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Obstruktive Schlafapnoe ist durch unbekannte Mechanismen ein Risikofaktor für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher vermuten, dass Schlafapnoe den Glukose- und Fettstoffwechsel während des Schlafs verändert, was im Laufe der Zeit zu Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen könnte. Diese Studie untersucht metabolische Veränderungen während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Patienten, die an die CPAP-Therapie gewöhnt sind, werden in Schlafstudien aufgenommen, entweder während der CPAP-Therapie oder nach 3-tägigem Absetzen von CPAP. Während des Schlafs werden Blutproben entnommen, damit die Stoffwechselfunktion zwischen Schlafapnoe- und CPAP-Nächten verglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer Schlafapnoe (AHI>20) werden aufgenommen, wenn die Teilnehmer die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Ermittler werden sich an zwei Nächten im Schlaflabor melden, (1) nachdem sie ihr CPAP fortgesetzt haben oder (2) nachdem sie CPAP für 3 Nächte abgesetzt haben. Die Reihenfolge der Beobachtungen wird randomisiert. Vor jeder Studie wird ein Standard-Forschungsdinner angeboten. Infusionen werden so platziert, dass während der Nacht in regelmäßigen Abständen (30 Minuten) Blut entnommen werden kann. Am Morgen nach jeder Studie werden ein Glukosetoleranztest und eine Endothelfunktionsstudie (endoPAT) durchgeführt. Serumproben werden auf Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Hormone und andere metabolische Biomarker analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI oder Atemstörungsindex (RDI)> 10).
  • Sie müssen auch ein CPAP-Gerät besitzen und angeben, dass sie nachts mit oder ohne CPAP schlafen können.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 170 oder diastolischem Blutdruck > 110
  • Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Clonidin- oder Nikotinsäure-Medikamenten
  • Diabetes, der die Verwendung von Insulin erfordert
  • Bekannte Schwangerschaft, durch Urintests bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geschichte des Einschlafens während der Fahrt, Beinaheunfall
  • Beruf mit hohem Risiko (Pilot, Berufskraftfahrer)
  • Hämoglobin < 10 g/dl beim Point-of-Care-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: CPAP (übliche Pflege)
Fortführung der etablierten CPAP-Therapie. CPAP wird während einer metabolischen Schlafstudie im Forschungslabor getragen.
Experimental: CPAP-Entzug;
Absetzen der etablierten CPAP-Therapie für 3 Nächte. CPAP wird während dieser Zeit NICHT getragen, und in der dritten Nacht wird im Forschungslabor eine metabolische Schlafstudie ohne CPAP durchgeführt.
Sonstiges: CPAP-Entzug
CPAP wird für 3 Nächte unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der freien Fettsäuren im Plasma (FFA, mmol/L)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration von Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration von Plasmainsulin (mcU/ml)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration der Plasmatriglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. 5 OGTT-Werte wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten.
Wir werden den Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) während der OGTT für alle Teilnehmer pro Gruppe angeben (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. 5 OGTT-Werte wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten.
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Gemessen am Morgen mit dem Itamar EndoPAT-Gerät. Dadurch wird das Verhältnis des Blutflusses nach dem Verschluss der Oberarmarterie zum Blutfluss vor dem Verschluss der Oberarmarterie gemessen. Normalwerte liegen zwischen etwa 1 und 3, wobei höhere Werte mit einer besseren Gefäßfunktion verbunden sind. Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Gemessen am Morgen mit dem Itamar EndoPAT-Gerät. Der Augmentationsindex wird einmal bei jedem Besuch gemessen und als prozentualer Anstieg der Druckwellenform während der Systole ausgedrückt. Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00086830
  • R01HL135483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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