Vliv intravenózní anestezie na angiogenezi u pacientů s rakovinou prsu (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
Vliv nitrožilní anestezie na angiogenezi u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu
- Třída rizika ASA I-III
- žádné metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- jaterní, plicní metastázy
- diabetes typu I a II
- revmatoidní artritida
- artróza
- ischemická kardiovaskulární choroba (infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris)
- onemocnění periferních cév
- endometrióza
- alergie na lidokain, fentanyl, propofol, sevofluran, atrakurium, midazolam, acetaminofen, tramadol
- neuropsychiatrické poruchy
- neschopnost porozumět studiu
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluran
Pacienti zařazení do této větve dostanou celkovou anestezii, ve které bude hypnóza udržována pomocí Sevofluranu.
Pooperační analgezie bude zajištěna podáním tramadolu a acetaminofenu. K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu. Na konci operace bude podána dávka atropinu 0,2 mg/kg. operace k utlumení parasympatomimetických účinků neostigminu. Bispektrální index - BIS bude sledován po celou dobu anestezie
|
udržování hypnózy během anestezie sevofluranem
podání 1 g acetaminofenu pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
podání tramadolu k pooperační analgezii
Ostatní jména:
K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Ostatní jména:
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu
Ostatní jména:
U skupin podstupujících anestezii TIVA-TCI bude sledován bispektrální index
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran + lidokain
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou celkovou anestezii, ve které bude hypnóza udržována pomocí Sevofluranu.
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti bolus lidokainu 1% 1,5 mg/kg.
Během chirurgického zákroku bude spojena kontinuální infuze lidokainu 1 % z 2 mg/kg/h a 1 mg/kg/h do 24 hodin po operaci.
Pooperační analgezie bude zajištěna podáním tramadolu a acetaminofenu. K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu. Bispektrální index - BIS bude monitorován po celou dobu anestezie
|
udržování hypnózy během anestezie sevofluranem
podání 1 g acetaminofenu pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
podání tramadolu k pooperační analgezii
Ostatní jména:
K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Ostatní jména:
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu
Ostatní jména:
U skupin podstupujících anestezii TIVA-TCI bude sledován bispektrální index
Ostatní jména:
Kontinuální infuze lidokainu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIVA-TCI
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou celkovou intravenózní anestezii propofolem za použití techniky cílené řízené infuze pro udržení hypnózy po celou dobu operace.
Pooperační analgezie bude zajištěna podáním tramadolu a acetaminofenu. K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu. Na konci operace bude podána dávka atropinu 0,2 mg/kg. chirurgický zákrok ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu.
Bispektrální index-BIS bude monitorován po celou dobu anestezie.
|
podání 1 g acetaminofenu pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
podání tramadolu k pooperační analgezii
Ostatní jména:
K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Ostatní jména:
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu
Ostatní jména:
U skupin podstupujících anestezii TIVA-TCI bude sledován bispektrální index
Ostatní jména:
udržování hypnózy během anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidokain
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou celkovou intravenózní anestezii propofolem za použití techniky cílené řízené infuze pro udržení hypnózy po celou dobu operace.
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti bolus lidokainu 1% 1,5 mg/kg.
Během chirurgického zákroku bude spojena kontinuální infuze lidokainu 1 % z 2 mg/kg/h a 1 mg/kg/h do 24 hodin po operaci.
Pooperační analgezie bude zajištěna podáním tramadolu a acetaminofenu. K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu. Bispektrální index-BIS bude monitorován po celou dobu anestezie.
|
podání 1 g acetaminofenu pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
podání tramadolu k pooperační analgezii
Ostatní jména:
K antagonizaci neuromuskulárního bloku na konci operace bude podána dávka 0,05 mg/kg neostigminu.
Ostatní jména:
Na konci operace bude podána dávka 0,2 mg/kg atropinu ke zmírnění parasympatomimetických účinků neostigminu
Ostatní jména:
U skupin podstupujících anestezii TIVA-TCI bude sledován bispektrální index
Ostatní jména:
Kontinuální infuze lidokainu
Ostatní jména:
udržování hypnózy během anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
posuzováno pomocí vizuálně-analogové stupnice
|
1 rok
|
|
přežití pacientů
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Hustota receptoru 1 a 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR1 a VEGFR2).
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Anestetika, inhalace
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Lidokain
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .