Wpływ znieczulenia dożylnego na angiogenezę u chorych na raka piersi (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
Wpływ znieczulenia dożylnego na angiogenezę u chorych na raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi
- Klasa ryzyka ASA I-III
- brak przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do wątroby, płuc
- cukrzyca typu I i II
- reumatoidalne zapalenie stawów
- zapalenie kości i stawów
- choroba niedokrwienna układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa w wywiadzie)
- choroba naczyń obwodowych
- endometrioza
- alergie na lidokainę, fentanyl, propofol, sewofluran, atrakurium, midazolam, acetaminofen, tramadol
- zaburzenia neuropsychiatryczne
- niemożność zrozumienia badania
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sewofluran
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne, w którym hipnoza będzie podtrzymywana za pomocą sewofluranu.
Analgezję pooperacyjną zapewni podanie tramadolu i acetaminofenu. Pod koniec operacji podaje się neostygminę w dawce 0,05 mg/kg w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Pod koniec operacji podaje się atropinę w dawce 0,2 mg/kg operacja mająca na celu osłabienie parasymatomimetycznego działania neostygminy. Wskaźnik bispektralny BIS będzie monitorowany przez cały czas trwania znieczulenia
|
utrzymanie hipnozy podczas znieczulenia sewofluranem
podanie 1 g acetaminofenu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
podanie tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,05 mg/kg neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy
Inne nazwy:
Dla grup otrzymujących znieczulenie TIVA-TCI monitorowany będzie wskaźnik bispektralny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran + lidokaina
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne, w którym hipnoza będzie podtrzymywana za pomocą sewofluranu.
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają bolus lidokainy 1% 1,5 mg/kg.
Ciągły wlew 1% lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./h będzie podawany przez cały zabieg chirurgiczny i 1 mg/kg mc./h do 24 godzin po operacji.
Analgezję pooperacyjną zapewni podanie tramadolu i acetaminofenu. W celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji zostanie podana neostygmina w dawce 0,05 mg/kg.
Pod koniec zabiegu zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy. Wskaźnik bispektralny BIS będzie monitorowany przez cały czas trwania znieczulenia
|
utrzymanie hipnozy podczas znieczulenia sewofluranem
podanie 1 g acetaminofenu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
podanie tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,05 mg/kg neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy
Inne nazwy:
Dla grup otrzymujących znieczulenie TIVA-TCI monitorowany będzie wskaźnik bispektralny
Inne nazwy:
Ciągły wlew lidokainy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TIVA-TCI
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu z zastosowaniem techniki infuzji kontrolowanej celem podtrzymania hipnozy przez cały czas trwania zabiegu.
Analgezję pooperacyjną zapewni podanie tramadolu i acetaminofenu. Pod koniec operacji podaje się neostygminę w dawce 0,05 mg/kg w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Pod koniec operacji podaje się atropinę w dawce 0,2 mg/kg operacja mająca na celu osłabienie parasymatomimetycznego działania neostygminy.
Wskaźnik bispektralny BIS będzie monitorowany przez cały czas trwania znieczulenia.
|
podanie 1 g acetaminofenu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
podanie tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,05 mg/kg neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy
Inne nazwy:
Dla grup otrzymujących znieczulenie TIVA-TCI monitorowany będzie wskaźnik bispektralny
Inne nazwy:
utrzymanie hipnozy podczas znieczulenia sewofluranem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidokaina
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu z zastosowaniem techniki infuzji kontrolowanej celem podtrzymania hipnozy przez cały czas trwania zabiegu.
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają bolus lidokainy 1% 1,5 mg/kg.
Ciągły wlew 1% lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./h będzie podawany przez cały zabieg chirurgiczny i 1 mg/kg mc./h do 24 godzin po operacji.
Analgezję pooperacyjną zapewni podanie tramadolu i acetaminofenu. W celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji zostanie podana neostygmina w dawce 0,05 mg/kg.
Pod koniec zabiegu zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy. Wskaźnik bispektralny BIS będzie monitorowany przez cały czas trwania znieczulenia.
|
podanie 1 g acetaminofenu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
podanie tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,05 mg/kg neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
Pod koniec operacji zostanie podana dawka 0,2 mg/kg atropiny w celu osłabienia parasymatomimetycznego działania neostygminy
Inne nazwy:
Dla grup otrzymujących znieczulenie TIVA-TCI monitorowany będzie wskaźnik bispektralny
Inne nazwy:
Ciągły wlew lidokainy
Inne nazwy:
utrzymanie hipnozy podczas znieczulenia sewofluranem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie w surowicy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej
|
1 rok
|
|
przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Gęstość receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 1 i 2 (VEGFR1 i VEGFR2).
Ramy czasowe: na koniec badania
|
na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Inhibitory cholinoesterazy
- Mydriatyki
- Parasympatykomimetyki
- Lidokaina
- Paracetamol
- Sewofluran
- Tramadol
- Atropina
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .