El impacto de la anestesia intravenosa en la angiogénesis en pacientes con cáncer de mama (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
El impacto de la anestesia intravenosa en la angiogénesis en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de cancer de mama
- Clase de riesgo ASA I-III
- sin enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- metástasis hepática, pulmonar
- diabetes tipo I y II
- artritis reumatoide
- osteoartritis
- enfermedad cardiovascular isquémica (antecedentes de infarto de miocardio, angina)
- enfermedad vascular periférica
- endometriosis
- alergias a la lidocaína, fentanilo, propofol, sevoflurano, atracurio, midazolam, paracetamol, tramadol
- trastornos neuropsiquiátricos
- incapacidad para comprender el estudio
- negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán anestesia general en la que se mantendrá la hipnosis con Sevoflurano.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía. Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de atropina al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. El índice biespectral- BIS será monitoreado durante toda la anestesia
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mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano+Lidocaína
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia general en la que se mantendrá la hipnosis con Sevoflurano.
En la inducción de la anestesia los pacientes recibirán un bolo de lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.
Se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% de 2 mg/kg/h durante todo el acto quirúrgico y 1 mg/kg/h hasta las 24 h del postoperatorio.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. Se controlará el índice biespectral-BIS durante toda la anestesia.
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mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
Infusión continua de lidocaína
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TIVA-TCI
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia total intravenosa con propofol mediante una técnica de infusión controlada por objetivo para el mantenimiento de la hipnosis durante la cirugía.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía. Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de atropina al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina.
El índice biespectral-BIS se controlará durante toda la anestesia.
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administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TIVA-TCI+lidocaína
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia total intravenosa con propofol mediante una técnica de infusión controlada por objetivo para el mantenimiento de la hipnosis durante la cirugía.
En la inducción de la anestesia los pacientes recibirán un bolo de lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.
Se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% de 2 mg/kg/h durante todo el acto quirúrgico y 1 mg/kg/h hasta las 24 h del postoperatorio.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. Se controlará el índice biespectral-BIS durante toda la anestesia.
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administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
Infusión continua de lidocaína
Otros nombres:
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración sérica del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluada usando una escala análoga visual
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1 año
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supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Densidad de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1 y VEGFR2)
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Tramadol
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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