Indvirkningen af intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
Indvirkningen af intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft
- ASA risikoklasse I-III
- ingen metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- lever, lungemetastaser
- type I og II diabetes
- rheumatoid arthritis
- slidgigt
- iskæmisk kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, angina)
- perifer vaskulær sygdom
- endometriose
- allergi over for lidocain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, acetaminophen, tramadol
- neuropsykiatriske lidelser
- manglende evne til at forstå undersøgelsen
- afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sevofluran
Patienterne indskrevet i denne arm vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
|
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran.
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen.
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
|
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TIVA-TCI
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger.
Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
|
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen.
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen.
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
|
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved hjælp af visuel-analog skala
|
1 år
|
|
patienters overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) tæthed
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
i slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Lidokain
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .