Der Einfluss der intravenösen Anästhesie auf die Angiogenese bei Patientinnen mit Brustkrebs (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
Der Einfluss der intravenösen Anästhesie auf die Angiogenese bei Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs
- ASA-Risikoklasse I-III
- keine metastasierende Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- hepatische, pulmonale Metastasierung
- Diabetes Typ I und II
- rheumatoide Arthritis
- Arthrose
- ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris)
- periphere Gefäßerkrankung
- Endometriose
- Allergien gegen Lidocain, Fentanyl, Propofol, Sevofluran, Atracurium, Midazolam, Paracetamol, Tramadol
- neuropsychiatrische Störungen
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sevofluran
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten eine Vollnarkose, bei der die Hypnose mit Sevofluran aufrechterhalten wird.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren. Am Ende wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht Operation zur Abschwächung der parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht
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Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocain
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine Vollnarkose, bei der die Hypnose mit Sevofluran aufrechterhalten wird.
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten einen Bolus Lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
Eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain mit 2 mg/kg/h wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs und 1 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin wird verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation zu antagonisieren.
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht
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Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Lidocain
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: TIVA-TCI
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol unter Verwendung einer zielgerichteten Infusionstechnik zur Aufrechterhaltung der Hypnose während der gesamten Operation.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren. Am Ende wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht Operation zur Abschwächung der parasymatomimetischen Wirkung von Neostigmin.
Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht.
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Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+Lidocain
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol unter Verwendung einer zielgerichteten Infusionstechnik zur Aufrechterhaltung der Hypnose während der gesamten Operation.
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten einen Bolus Lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
Eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain mit 2 mg/kg/h wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs und 1 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin wird verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation zu antagonisieren.
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht.
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Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Lidocain
Andere Namen:
Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet anhand einer visuell-analogen Skala
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1 Jahr
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Überleben der Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Dichte der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren 1 und 2 (VEGFR1 und VEGFR2).
Zeitfenster: am Ende der Studie
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am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
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- Analgetika
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- Anästhetika
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- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antipyretika
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- Adjuvantien, Anästhesie
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
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- Cholinesterase-Hemmer
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- Paracetamol
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
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