Laskimonsisäisen anestesian vaikutus rintasyöpäpotilaiden angiogeneesiin (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
Laskimonsisäisen anestesian vaikutus angiogeneesiin potilailla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi
- ASA:n riskiluokka I-III
- ei metastaattista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- maksan, keuhkojen etäpesäkkeet
- tyypin I ja II diabetes
- nivelreuma
- nivelrikko
- iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris)
- perifeerinen verisuonisairaus
- endometrioosi
- allergiat lidokaiinille, fentanyylille, propofolille, sevofluraanille, atrakuriumille, midatsolaamille, asetaminofeenille, tramadolille
- neuropsykiatriset häiriöt
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
- osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sevofluraani
Tähän haaraan otetut potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan
|
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani + lidokaiini
Tähän ryhmään merkityt potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla.
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg.
Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TIVA-TCI
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi.
Bispektristä indeksiä-BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidokaiini
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg.
Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida visuaalisesti analogisella asteikolla
|
1 vuosi
|
|
potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) tiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Sevofluraani
- Tramadol
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .