Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zužování léčby u JIA s neaktivním onemocněním (AJIBIOREM)

19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba zúžení u oligoartikulárního nebo revmatoidního faktoru negativní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy s neaktivním onemocněním na biologické léčbě

Vzhledem k tomu, že biologická léčba je nákladná a je spojena s určitými obavami týkajícími se dlouhodobé bezpečnosti, výzkumník předpokládají, že včasné snižování a následné vysazování biologického agens je u homogenní skupiny dětí s juvenilní idiopatickou artritidou, které dosáhly neaktivního onemocnění, bezpečné a není horší než udržovací léčba. stabilní intenzity léčby po dobu 24 týdnů. Kromě toho výzkumník také předpokládá, že dřívější snižování léčby je spojeno s lepší kvalitou života a obecným efektem úspory nákladů. MRP8/14 bude studován jako potenciální biomarker pro riziko relapsu. Výzkum dokončí studie biologického agens, protilátek proti biologickému agens a farmakogenomický přístup, protože farmakokinetické studie při vysazení biologické léčby jsou u dětí vzácné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je charakterizována chronickou artritidou neznámé etiologie začínající před 16. rokem věku. Ve Francii je čtyři až pět tisíc dětských pacientů s JIA. U většiny těchto pacientů je diagnostikována polyartikulární JIA s oligoartikulárním nebo revmatoidním faktorem negativním. Prognóza onemocnění se dramaticky zlepšila díky zavedení biologických přípravků u pacientů s rozšířenou oligoartikulární nebo revmatoidní negativní polyartikulární JIA a neadekvátní odpovědí na methotrexát. Ve většině případů je dosaženo neaktivního onemocnění a dlouhotrvající klinické remise. Stále častěji se doporučují přístupy „Treat to target“ s dřívějším zavedením biologických léků, avšak způsob, jak omezit nebo vysadit léčbu u pacientů, kteří dosáhli neaktivního onemocnění, není kodifikován. Vzhledem k tomu, že biologická léčba je nákladná a je spojena s určitými obavami ohledně dlouhodobé bezpečnosti, cílem této studie je randomizovaným způsobem otestovat hypotézu, že časné snižování biologických látek (tj. prodloužení intervalů mezi injekcemi, jakmile je zdokumentováno neaktivní onemocnění) je bezpečné a není horší než udržení stabilní intenzity léčby po dobu 24 týdnů, a proto testuje možnost časného vysazení biologického přípravku. Bude také studovat koncentrace různých biologických látek, výskyt protilátek při snižování a následném vysazování biologických látek a jejich možnou souvislost s vyšším rizikem relapsu. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda by sérová hladina proteinů 100 (MRP8/14) mohla předpovídat vzplanutí. Nakonec budou provedeny farmakoekonomické analýzy a studie kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Necker Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 2 až 17 let léčený etanerceptem nebo tocilizumabem nebo adalimumabem nebo pacient ve věku 6 až 17 let léčený abataceptem.
  • Pacient s oligoartikulárním nebo polyartikulárním revmatoidním faktorem negativní JIA
  • Pacient léčený biologickou léčbou pro perzistující artritidu podle rozhodnutí o registraci.
  • Pacient, který dosáhl neaktivního onemocnění do dvou let od léčby posledním podaným biologickým agens, podle Wallaceových kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou, žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou SUN), hladina ESR nebo CRP v normálních mezích laboratoř, kde byla testována (nebo, pokud je zvýšená, nelze ji přičíst JIA), celkové hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem (< 10/100 vizuální analogová stupnice) a trvání ranní ztuhlosti < ou = 15 minut (do 7 dnů před návštěvou) .
  • Pacient s neaktivním onemocněním dosáhl méně než 12 měsíců.
  • Pacient se stabilními dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, methotrexátu (maximálně 20 mg/m2/týden) a dalších nebiologických DMARD po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
  • Pacient bez steroidů nebo injekcí do kloubů nebo živých vakcín po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas obou rodičů (nebo zákonného zástupce) a souhlas pacienta.
  • Pacient přidružený k systému National Health Assurance.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se systémovou formou, pozitivním na revmatoidní faktor, psoriatickou nebo spojenou s JIA související s entezitidou.
  • Pacient podstupující biologickou léčbu pro uveitidu spojenou s JIA nebo s aktivní uveitidou v době randomizace.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací pokračovat v probíhající biologické léčbě, zejména pokračující nekontrolovaná infekce, podezření nebo důkaz demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacient dříve léčený stejnou bioterapií, pro kterou bylo snížení dávky nebo vysazení bioterapie již v minulosti testováno na inaktivní onemocnění a poté znovu zavedeno.
  • Těhotenství nebo absence účinné antikoncepce (včetně abstinence) u pacientky v pubertě.
  • Pacient trpící tuberkulózou.
  • Pacient se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (třída III / IV NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
  • Den 0 až 24. týden: Prodloužit interval mezi 2 dávkami biologického léčiva (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • 24. týden až 72. týden: Přerušit podávání biologického léčiva, pokud je udržována neaktivní fáze onemocnění.
Lék: etanercept
bude se snižovat z každého týdne na každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a poté na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: adalimumab
bude se snižovat z každých 2 týdnů na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů a na každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira®
Lék: Abatacept
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia®
Lék: Tocilizumab
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra®
Aktivní komparátor: Kontrola
  • Den 0 až týden 24: Udržujte biologický lék (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) ve stejné dávce.
  • Týden 24 až týden 48: Zvětšete interval mezi 2 dávkami biologického léku.
  • Týden 48 až týden 72: Ukončete podávání biologického léku, pokud je udržována neaktivní nemoc.
Lék: etanercept
bude se snižovat z každého týdne na každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a poté na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: adalimumab
bude se snižovat z každých 2 týdnů na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů a na každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira®
Lék: Abatacept
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia®
Lék: Tocilizumab
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání neaktivní nemoci
Časové okno: 24 týdnů

Neaktivní nemoc je definována kritériem Wallace:

  • Žádné klouby s aktivní artritidou,
  • Žádná aktivní uveitida, jak je definována pracovní skupinou SUN2 (Pracovní skupina pro standardizaci nomenklatury uveitidy (SUN) definuje neaktivní přední uveitidu jako „buňky nultého stupně“, což znamená <1 buňku v poli o velikosti 1 mm pomocí 1mm štěrbinového paprsku) ,
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≤ 20 mm nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≤ 10 mg/l (nebo ≤ 1 mg/dl nebo ≤ 100 µg/dl) nebo, je-li zvýšená, nelze ji přičíst JIA (pokud obě ESR a CRP jsou k dispozici, oba by měly být v normálním rozmezí)
  • Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem (< 10/100 vizuální analogová stupnice),
  • a trvání ranní ztuhlosti < nebo rovno do 15 minut (do 7 dnů před návštěvou).

U všech návštěv bude provedeno sčítání kloubů a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem zaslepeným zkoušejícím ze studijní skupiny pacientů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody nebo zvláštního zájmu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Přetrvávající neaktivní onemocnění, jak je definováno podle Wallaceových kritérií
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (skóre JADA)
Časové okno: Den 0, 12., 24., 48., 72. týden
Den 0, 12., 24., 48., 72. týden
Koncentrace biologických látek
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
podle podávání léků (Etanercept nebo Abatacept nebo Tocilizumab nebo Adalimumab)
Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
Koncentrace protilátek proti lékům
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
anti-etanercept nebo anti-abatacept nebo anti-tocilizumab nebo anti-adalimumab
Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
Koncentrace proteinů S100 (úroveň MRP8/14)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 48, 72
Den 0, týdny 24, 48, 72
Koncentrace dalších informativních markerů (cytokiny, chemokiny)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 48, 72
Den 0, týdny 24, 48, 72
skóre kvality života s Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 36, 72
Den 0, týdny 24, 36, 72
skóre kvality života pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 72
Den 0, týdny 12, 24, 36, 72
skóre kvality života s dotazníkem kvality života související se zdravím (EQ-5D Y)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 36, 72
Den 0, týdny 24, 36, 72
náklady na včasné snižování a vysazení léčby
Časové okno: týdny 12, 24, 36, 60, 72
týdny 12, 24, 36, 60, 72
náklady na pozdní léčbu zužování a stažení
Časové okno: týdny 12, 24, 36, 60, 72
týdny 12, 24, 36, 60, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení