Zwężanie leczenia w MIZS z nieaktywną chorobą (AJIBIOREM)
Leczenie zmniejszające się w wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów z nieaktywną chorobą po terapii biologicznej z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym lub skąpostawowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 2 do 17 lat leczony etanerceptem, tocilizumabem lub adalimumabem lub pacjent w wieku od 6 do 17 lat leczony abataceptem.
- Pacjent z nielicznostawowym lub wielostawowym czynnikiem reumatoidalnym MIZS z ujemnym wynikiem
- Pacjent leczony lekiem biologicznym na przetrwałe zapalenie stawów zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
- Pacjent, który uzyskał nieaktywną chorobę w ciągu dwóch lat od ostatniego podania leku biologicznego, zgodnie z kryteriami Wallace'a: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka (zgodnie z definicją Grupy Roboczej SUN), OB lub poziom CRP w granicach normy w laboratorium, gdzie badano (lub, jeśli podwyższone, nie można przypisać MIZS), ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (< 10/100 wizualna skala analogowa) i czas trwania sztywności porannej < ou = 15 minut (w ciągu 7 dni przed wizytą) .
- Pacjent z nieaktywną chorobą uzyskaną przez mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjent ze stabilnymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych, metotreksatu (maksymalnie 20 mg/m2/tydzień) i innych niebiologicznych DMARD przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
- Pacjent bez sterydów lub zastrzyków do stawu lub zastrzyków z żywymi szczepionkami przez co najmniej jeden miesiąc.
- Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców (lub opiekuna prawnego) oraz zgoda pacjenta.
- Pacjent zrzeszony w systemie National Health Assurance.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z postacią układową, z obecnością czynnika reumatoidalnego, łuszczycowy lub związany z MIZS związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
- Pacjent poddawany terapii biologicznej z powodu zapalenia błony naczyniowej związanego z MIZS lub z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej w momencie randomizacji.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do kontynuowania trwającego leczenia biologicznego, w szczególności z trwającą niekontrolowaną infekcją, podejrzeniem lub objawami choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjent leczony wcześniej tą samą bioterapią, dla którego zmniejszenie dawki lub odstawienie bioterapii zostało już przetestowane w przeszłości pod kątem nieaktywnej choroby, a następnie ponownie włączono.
- Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji (w tym abstynencja) u pacjentki w okresie dojrzewania.
- Pacjent cierpiący na gruźlicę.
- Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
zostanie zmniejszona z co tydzień na co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
zostanie zmniejszona z co 2 tygodnie do co 3 tygodni przez 12 tygodni i do co 4 tygodni przez 12 tygodni
Inne nazwy:
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
zostanie zmniejszona z co tydzień na co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
zostanie zmniejszona z co 2 tygodnie do co 3 tygodni przez 12 tygodni i do co 4 tygodni przez 12 tygodni
Inne nazwy:
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość nieaktywnej choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Choroba nieaktywna jest definiowana przez kryterium Wallace'a:
W przypadku wszystkich wizyt liczenie stawów i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza zostanie przeprowadzona przez badacza zaślepionego z grupy badawczej pacjentów. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane lub mające szczególne znaczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
|
Przewlekła nieaktywna choroba zdefiniowana według kryteriów Wallace'a
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (wynik JADA)
Ramy czasowe: Dzień 0, tygodnie 12, 24, 48, 72
|
Dzień 0, tygodnie 12, 24, 48, 72
|
|
|
Stężenia czynników biologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
|
w zależności od podania leku (Etanercept lub Abatacept lub Tocilizumab lub Adalimumab)
|
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
|
anty-Etanercept lub anty-Abatacept lub anty-Tocilizumab lub anty-Adalimumab
|
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Stężenia białek S100 (poziom MRP8/14)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
|
Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
|
|
|
Stężenie dodatkowych markerów informacyjnych (cytokiny, chemokiny)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
|
Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
|
|
|
ocena jakości życia z Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
|
Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
|
|
|
ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 72
|
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 72
|
|
|
ocena jakości życia z Kwestionariuszem Jakości Życia w odniesieniu do stanu zdrowia (EQ-5D Y)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
|
Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
|
|
|
koszt wczesnego zwężania i wycofania leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
|
tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
|
|
|
koszt późnego zmniejszania i wycofania leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
|
tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Immunokoniugaty
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Fragmenty immunoglobuliny FC
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Stałe regiony immunoglobuliny
- Receptory, czynnik martwicy nowotworów
- Receptory, cytokina
- Receptory, immunologiczne
- Etanercept
- Adalimumab
- Abatacept
- Tocilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 150902
- 2016-000312-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .