Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling nedtrapning i JIA med inaktiv sygdom (AJIBIOREM)

19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling nedtrapning i oligoartikulær eller reumatoid faktor negativ polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis med inaktiv sygdom på biologisk terapi

Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med visse betænkeligheder vedrørende langsigtet sikkerhed, antager efterforskeren, at tidlig nedtrapning og derefter tilbagetrækning af biologisk agens i en homogen gruppe børn med juvenil idiopatisk arthritis, der opnår inaktiv sygdom, er sikkert og ikke ringere end vedligeholdelse af stabil behandlingsintensitet over 24 uger. Derudover antager investigator også, at en tidligere nedtrapning af behandlingen er forbundet med en bedre livskvalitet og en generel omkostningsbesparende effekt. MRP8/14 vil blive undersøgt som en potentiel biomarkør for risikoen for tilbagefald. En undersøgelse for biologiske agens, anti-biologiske middel antistoffer og en farmakogenomisk tilgang vil fuldende forskningen, da farmakokinetiske undersøgelser under seponering af biologisk behandling er sjældne hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er karakteriseret ved kronisk arthritis af ukendt ætiologi, der starter før 16-årsalderen. Der er fire til fem tusinde pædiatriske patienter med JIA i Frankrig. De fleste af disse patienter er diagnosticeret med oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA. Prognosen for sygdommen er dramatisk forbedret takket være introduktionen af ​​biologiske midler hos patienter med en forlænget oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA og utilstrækkelig respons på methotrexat. Inaktiv sygdom og langvarig klinisk remission opnås i de fleste tilfælde. "Treat to target"-tilgange anbefales i stigende grad med tidligere introduktion af biologiske lægemidler, men måden at nedtrappe eller afbryde behandlingen hos patienter, der opnår inaktiv sygdom, er ikke kodificeret. Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med nogle bekymringer vedrørende langsigtet sikkerhed, sigter denne undersøgelse på at teste, på en randomiseret måde, hypotesen om, at tidlig nedtrapning af biologiske midler (dvs. at øge intervallerne mellem injektioner, så snart inaktiv sygdom er dokumenteret) er sikkert og ikke ringere end opretholdelsen af ​​stabil behandlingsintensitet over 24 uger, og tester derfor muligheden for tidlig tilbagetrækning af biologiske stoffer. Det vil også undersøge koncentrationer af forskellige biologiske agenser, forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer, mens de nedtrappes og derefter trækker biologiske lægemidler tilbage, og deres mulige sammenhæng med en højere risiko for tilbagefald. Derudover vil efterforskere teste, om serumniveauet af proteiner 100 (MRP8/14) kan være forudsigende for opblussen. Endelig vil der blive gennemført farmakoøkonomiske analyser og livskvalitetsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 2 til 17 år og behandlet med etanercept eller tocilizumab eller adalimumab, eller patient i alderen 6 til 17 år og behandlet med abatacept.
  • Patient med en oligoartikulær eller polyartikulær rheumatoid faktor negativ JIA
  • Patient behandlet med biologisk behandling for vedvarende arthritis i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Patient, der opnåede inaktiv sygdom inden for to år efter behandling med det sidste biologiske middel administreret i henhold til Wallace-kriterier: ingen led med aktiv arthritis, ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN Working Group), ESR- eller CRP-niveau inden for normale grænser i laboratorium, hvor testet (eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuel analog skala) og varighed af morgenstivhed < ou = 15 minutter (inden for 7 dage før besøget) .
  • Patient med inaktiv sygdom opnået i mindre end 12 måneder.
  • Patient med stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Methotrexat (maksimalt 20 mg/m2/uge) og andre ikke-biologiske DMARD i mindst en måned før inklusion
  • Patient uden steroider eller ledinjektion eller levende vaccineindsprøjtning i mindst en måned.
  • Underskrevet informeret samtykke fra begge forældre (eller værge) og patientens aftale.
  • Patient tilknyttet det nationale sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med systemisk form, rheumatoid faktor positiv, psoriatisk eller forbundet med enthesitis-relateret JIA.
  • Patient, der gennemgår biologisk behandling på grund af JIA-associeret uveitis eller med aktiv uveitis på tidspunktet for randomisering.
  • Patient med enhver kontraindikation for at fortsætte igangværende biologisk behandling, især igangværende ukontrolleret infektion, mistanke om eller tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  • Patient tidligere behandlet med den samme bioterapi, for hvilken dosisnedsættelse eller bioterapiseponering allerede tidligere var testet for inaktiv sygdom og derefter genindført.
  • Graviditet eller fravær af effektiv prævention (herunder abstinenser) hos en pubertetspatient.
  • Patient, der lider af tuberkulose.
  • Patient med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III / IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
  • Dag 0 til uge 24: Forøg intervallet mellem 2 doser af det biologiske middel (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Uge 24 til uge 72: Stop det biologiske middel, hvis inaktiv sygdom opretholdes.
Medicin: etanercept
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
  • Enbrel®
Medicin: adalimumab
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
  • Humira®
Medicin: Abatacept
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • Orencia®
Medicin: Tocilizumab
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • RoActemra®
Aktiv komparator: Kontrol
  • Dag 0 til uge 24: Oprethold den biologiske medicin (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) i samme dosis.
  • Uge 24 til uge 48: Forøg intervallet mellem 2 doser af den biologiske medicin.
  • Uge 48 til uge 72: Stop den biologiske medicin, hvis inaktiv sygdom opretholdes.
Medicin: etanercept
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
  • Enbrel®
Medicin: adalimumab
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
  • Humira®
Medicin: Abatacept
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • Orencia®
Medicin: Tocilizumab
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • RoActemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende inaktiv sygdom
Tidsramme: 24 uger

Inaktiv sygdom er defineret af kriteriet for Wallace:

  • Ingen led med aktiv gigt,
  • Ingen aktiv uveitis som defineret af SUN Working Group2 (The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group definerer inaktiv anterior uveitis som "grade nul celler", hvilket indikerer <1 celle i feltstørrelser på 1 mm med en 1 mm spaltestråle) ,
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≤ 20 mm eller C-reaktivt protein (CRP) niveau ≤ 10 mg/L (eller ≤ 1 mg/dl eller ≤ 100 µg/dl) eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA (hvis begge ESR og CRP er tilgængelige, begge skal være i normalområdet)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuel analog skala),
  • og varighed af morgenstivhed < eller egal til 15 minutter (inden for 7 dage før besøget).

For alle besøgene vil ledoptællinger og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blive udført af en investigator, der er blindet fra patientundersøgelsesgruppen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hændelser eller af særlig interesse
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Vedvarende inaktiv sygdom som defineret af Wallace kriterier
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADA-score)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 48, 72
Dag 0, uge ​​12, 24, 48, 72
Koncentrationer af biologiske agenser
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
i henhold til lægemiddeladministration (Etanercept eller Abatacept eller Tocilizumab eller Adalimumab)
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
Koncentrationer af antistoffer mod lægemidler
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept eller anti-Abatacept eller anti-Tocilizumab eller anti-Adalimumab
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
Proteiner S100 koncentrationer (MRP8/14 niveau)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Koncentration af yderligere informative markører (cytokiner, kemokiner)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Dag 0, uge ​​24, 48, 72
score for livskvalitet med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 36, 72
Dag 0, uge ​​24, 36, 72
score for livskvalitet med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 72
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 72
score for livskvalitet med livskvalitetsspørgeskemaet relateret til sundhed (EQ-5D Y)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 36, 72
Dag 0, uge ​​24, 36, 72
omkostninger ved tidlig behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
uge 12, 24, 36, 60, 72
omkostninger ved sen behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
uge 12, 24, 36, 60, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 150902
  • 2016-000312-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger