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Redução gradual do tratamento na AIJ com doença inativa (AJIBIOREM)

19 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redução gradual do tratamento em artrite idiopática juvenil poliarticular negativa com fator oligoarticular ou reumatóide negativo com doença inativa em terapia biológica

Como os tratamentos biológicos são caros e associados a algumas preocupações em relação à segurança a longo prazo, o investigador levanta a hipótese de que a redução precoce e a retirada do agente biológico, em um grupo homogêneo de crianças com artrite idiopática juvenil que atingem a doença inativa, é segura e não inferior à manutenção de intensidade de tratamento estável ao longo de 24 semanas. Além disso, o investigador também levantou a hipótese de que uma redução precoce do tratamento está associada a uma melhor qualidade de vida e a um efeito geral de redução de custos. MRP8/14 será estudado como um potencial biomarcador para o risco de recaída. Um estudo para agente biológico, anticorpos anti-agente biológico e uma abordagem farmacogenômica completarão a pesquisa, uma vez que o estudo farmacocinético durante a suspensão do tratamento biológico é raro em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artrite idiopática juvenil (AIJ) é caracterizada por artrite crônica de etiologia desconhecida com início antes dos 16 anos de idade. Existem quatro a cinco mil pacientes pediátricos com AIJ na França. A maioria desses pacientes é diagnosticada com AIJ poliarticular oligoarticular ou fator reumatóide negativo. O prognóstico da doença melhorou drasticamente graças à introdução de agentes biológicos em pacientes com AIJ poliarticular oligoarticular ou fator reumatoide negativo estendido e resposta inadequada ao metotrexato. Doença inativa e remissão clínica duradoura são alcançadas na maioria dos casos. Abordagens de "tratar para atingir" são cada vez mais recomendadas, com introdução precoce de produtos biológicos, no entanto, a maneira de reduzir ou interromper o tratamento em pacientes que atingem a doença inativa não é codificada. Como os tratamentos biológicos são caros e associados a algumas preocupações quanto à segurança a longo prazo, este estudo visa testar, de forma randomizada, a hipótese de que a redução precoce de agentes biológicos (i.e. aumentar os intervalos entre as injeções assim que a doença inativa é documentada) é seguro e não inferior à manutenção da intensidade estável do tratamento por 24 semanas e, portanto, testa a possibilidade de retirada precoce do agente biológico. Também estudará as concentrações de diferentes agentes biológicos, a ocorrência de anticorpos antidrogas durante a redução e a retirada dos biológicos e sua possível associação com um maior risco de recaída. Além disso, os investigadores testarão se o nível sérico de proteínas 100 (MRP8/14) pode ser preditivo de surtos. Por fim, serão realizadas análises farmacoeconômicas e estudos de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Necker Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 2 a 17 anos e tratado com etanercepte ou tocilizumabe ou adalimumabe, ou paciente de 6 a 17 anos e tratado com abatacepte.
  • Paciente com fator reumatoide oligoarticular ou poliarticular negativo para AIJ
  • Paciente tratado com tratamento biológico para artrite persistente de acordo com a autorização de introdução no mercado.
  • Paciente que atingiu doença inativa dentro de dois anos de tratamento com o último agente biológico administrado, de acordo com os critérios de Wallace: sem articulações com artrite ativa, sem uveíte ativa (conforme definido pelo SUN Working Group), nível de VHS ou PCR dentro dos limites normais no laboratório onde testado (ou, se elevado, não atribuível a AIJ), avaliação global do médico do escore de atividade da doença (< 10/100 escala visual analógica) e duração da rigidez matinal < ou = 15 minutos (dentro de 7 dias antes da visita) .
  • Paciente com doença inativa alcançada por menos de 12 meses.
  • Paciente com doses estáveis ​​de anti-inflamatórios não esteroidais, Metotrexato (máximo 20 mg/m2/semana) e outras DMARDs não biológicas por pelo menos um mês antes da inclusão
  • Paciente sem esteróides ou injeção conjunta ou injeção de vacinas vivas por pelo menos um mês.
  • Consentimento informado assinado por ambos os pais (ou responsável legal) e consentimento do paciente.
  • Paciente filiado ao sistema nacional de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Paciente com forma sistêmica, fator reumatoide positivo, psoriático ou associado a AIJ relacionada a entesite.
  • Paciente em terapia biológica devido a uveíte associada à AIJ ou com uveíte ativa no momento da randomização.
  • Doente com qualquer contra-indicação à continuação do tratamento biológico em curso, nomeadamente infeção descontrolada em curso, suspeita ou evidência de doença desmielinizante do sistema nervoso central.
  • Paciente previamente tratado com a mesma bioterapia para a qual a redução da dose ou retirada da bioterapia já foi testada no passado para doença inativa e depois reintroduzida.
  • Gravidez ou ausência de contracepção eficaz (incluindo abstinência) em paciente púbere.
  • Paciente que sofre de tuberculose.
  • Paciente com insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA classe III/IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
  • Dia 0 até às Semanas 24: Aumentar o intervalo entre 2 doses do agente biológico (etanercepte, adalimumab, tocilizumabe, abatacepte)
  • Semanas 24 até às Semanas 72: Parar o agente biológico se a doença inativa se mantiver.
Medicamento: etanercepte
será reduzido de semanalmente para a cada 2 semanas por 12 semanas e depois para a cada 3 semanas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel®
Medicamento: adalimumabe
será reduzido a cada 2 semanas para cada 3 semanas por 12 semanas e a cada 4 semanas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Humira®
Medicamento: Abatacept
será reduzido a cada 4 semanas para cada 6 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
  • Orencia®
Medicamento: Tocilizumabe
será reduzido a cada 4 semanas para cada 6 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
  • RoActemra®
Comparador Ativo: Controlo
  • Dia 0 às Semanas 24: Manter o agente biológico (etanercepte, adalimumabe, tocilizumabe, abatacepte) na mesma dose.
  • Semanas 24 às Semanas 48: Aumentar o intervalo entre 2 doses do agente biológico.
  • Semanas 48 às Semanas 72: Interromper o agente biológico se a doença inativa for mantida.
Medicamento: etanercepte
será reduzido de semanalmente para a cada 2 semanas por 12 semanas e depois para a cada 3 semanas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel®
Medicamento: adalimumabe
será reduzido a cada 2 semanas para cada 3 semanas por 12 semanas e a cada 4 semanas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Humira®
Medicamento: Abatacept
será reduzido a cada 4 semanas para cada 6 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
  • Orencia®
Medicamento: Tocilizumabe
será reduzido a cada 4 semanas para cada 6 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
  • RoActemra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de doença inativa
Prazo: 24 semanas

A doença inativa é definida pelo critério de Wallace:

  • Sem articulações com artrite ativa,
  • Nenhuma uveíte ativa, conforme definido pelo SUN Working Group2 (O Grupo de Trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) define uveíte anterior inativa como "células de grau zero", indicando <1 célula em tamanhos de campo de 1 mm por um feixe de fenda de 1 mm) ,
  • Taxa de hemossedimentação (VHS) ≤ 20 mm ou nível de proteína C reativa (CRP) ≤ 10 mg/L (ou ≤ 1 mg/dl ou ≤ 100 µg/dl) ou, se elevado, não atribuível a AIJ (se ambos VHS e PCR estão disponíveis, ambos devem estar na faixa normal)
  • Avaliação global do médico do escore de atividade da doença (< 10/100 escala visual analógica),
  • e duração da rigidez matinal < ou igual a 15 minutos (nos 7 dias anteriores à consulta).

Para todas as visitas, contagens de articulações e avaliação global médica da atividade da doença serão realizadas por um investigador cego do grupo de estudo de pacientes.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves e adversos ou de interesse especial
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Doença inativa persistente definida pelos critérios de Wallace
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (pontuação JADA)
Prazo: Dia 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Dia 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Concentrações de agentes biológicos
Prazo: Dia 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
de acordo com a administração do medicamento (Etanercept ou Abatacept ou Tocilizumab ou Adalimumab)
Dia 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentrações de anticorpos antidrogas
Prazo: Dia 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept ou anti-Abatacept ou anti-Tocilizumab ou anti-Adalimumab
Dia 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentrações de proteínas S100 (nível MRP8/14)
Prazo: Dia 0, semanas 24, 48, 72
Dia 0, semanas 24, 48, 72
Concentração de marcadores informativos adicionais (citocinas, quimiocinas)
Prazo: Dia 0, semanas 24, 48, 72
Dia 0, semanas 24, 48, 72
escore de qualidade de vida com o Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Prazo: Dia 0, semanas 24, 36, 72
Dia 0, semanas 24, 36, 72
escore de qualidade de vida com o Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Prazo: Dia 0, semanas 12, 24, 36, 72
Dia 0, semanas 12, 24, 36, 72
escore de qualidade de vida com o Questionário de Qualidade de Vida relacionado à saúde (EQ-5D Y)
Prazo: Dia 0, semanas 24, 36, 72
Dia 0, semanas 24, 36, 72
custo da redução gradual e retirada do tratamento precoce
Prazo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72
custo da redução e retirada do tratamento tardio
Prazo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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