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Trattamento che si assottiglia nell'AIG con malattia inattiva (AJIBIOREM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Riduzione graduale del trattamento nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare negativa con fattore oligoarticolare o reumatoide con malattia inattiva in terapia biologica

Poiché i trattamenti biologici sono costosi e associati ad alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, il ricercatore ipotizza che la riduzione graduale precoce e quindi la sospensione dell'agente biologico, in un gruppo omogeneo di bambini con artrite idiopatica giovanile che raggiungono la malattia inattiva, sia sicura e non inferiore al mantenimento di intensità di trattamento stabile per 24 settimane. Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che una riduzione graduale del trattamento sia associata a una migliore qualità della vita ea un effetto generale di risparmio sui costi. MRP8/14 sarà studiato come potenziale biomarcatore per il rischio di recidiva. Uno studio per l'agente biologico, gli anticorpi anti-agente biologico e un approccio farmacogenomico completeranno la ricerca, poiché lo studio farmacocinetico durante l'interruzione del trattamento biologico è raro nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è caratterizzata da artrite cronica di eziologia sconosciuta che inizia prima dei 16 anni. Ci sono da quattro a cinquemila pazienti pediatrici con AIG in Francia. Alla maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata un'AIG poliarticolare negativa per il fattore reumatoide o oligoarticolare. La prognosi della malattia è notevolmente migliorata grazie all'introduzione di agenti biologici in pazienti con AIG poliarticolare estesa oligoarticolare o fattore reumatoide negativo e risposta inadeguata al metotrexato. Nella maggior parte dei casi si ottengono malattia inattiva e remissione clinica di lunga durata. Gli approcci "Treat to target" sono sempre più raccomandati, con l'introduzione anticipata dei farmaci biologici, tuttavia il modo per ridurre o sospendere il trattamento nei pazienti che raggiungono la malattia inattiva non è codificato. Poiché i trattamenti biologici sono costosi e associati ad alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, questo studio mira a testare, in modo randomizzato, l'ipotesi che la riduzione graduale degli agenti biologici (ad es. aumentare gli intervalli tra le iniezioni non appena la malattia inattiva è documentata) è sicuro e non inferiore al mantenimento di un'intensità di trattamento stabile nell'arco di 24 settimane, e quindi verifica la possibilità di una sospensione precoce dell'agente biologico. Studierà anche le concentrazioni di diversi agenti biologici, la presenza di anticorpi anti-farmaco durante la riduzione graduale e poi la sospensione dei farmaci biologici e la loro possibile associazione con un rischio più elevato di ricaduta. Inoltre, gli investigatori testeranno se il livello sierico delle proteine ​​100 (MRP8/14) potrebbe essere predittivo di riacutizzazioni. Infine, verranno condotte analisi farmaco-economiche e studi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 2 e 17 anni e trattato con etanercept o tocilizumab o adalimumab, o paziente di età compresa tra 6 e 17 anni e trattato con abatacept.
  • Paziente con AIG negativa al fattore reumatoide oligoarticolare o poliarticolare
  • Paziente trattato con trattamento biologico per l'artrite persistente secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Paziente che ha raggiunto la malattia inattiva entro due anni dal trattamento con l'ultimo agente biologico somministrato, secondo i criteri di Wallace: assenza di articolazioni con artrite attiva, assenza di uveite attiva (come definito dal SUN Working Group), livello di ESR o CRP entro i limiti normali nel laboratorio in cui è stato eseguito il test (o, se elevato, non attribuibile ad AIG), valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia (scala analogica visiva < 10/100) e durata della rigidità mattutina < ou = 15 minuti (entro 7 giorni prima della visita) .
  • Paziente con malattia inattiva raggiunta da meno di 12 mesi.
  • Pazienti con dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei, metotrexato (massimo 20 mg/m2/settimana) e altri DMARD non biologici per almeno un mese prima dell'inclusione
  • Paziente senza steroidi o iniezione articolare o iniezione di vaccini vivi per almeno un mese.
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori (o tutore legale) e accordo del paziente.
  • Paziente affiliato al Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con forma sistemica, fattore reumatoide positivo, psoriasico o associato ad AIG correlata ad entesite.
  • Paziente sottoposto a terapia biologica a causa di uveite associata ad AIG o con uveite attiva al momento della randomizzazione.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a continuare il trattamento biologico in corso, in particolare infezione incontrollata in corso, sospetto o evidenza di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
  • Paziente precedentemente trattato con la stessa bioterapia per la quale la riduzione della dose o la sospensione della bioterapia era già stata testata in passato per malattia inattiva e poi reintrodotta.
  • Gravidanza o assenza di contraccezione efficace (compresa l'astinenza) in una paziente puberale.
  • Paziente affetto da tubercolosi.
  • Paziente con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
  • Giorno 0 alle Settimane 24: Aumentare l'intervallo tra le 2 dosi dell'agente biologico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Settimane 24 alle Settimane 72: Interrompere l'agente biologico se la malattia inattiva viene mantenuta.
Droga: etanercept
sarà ridotto da ogni settimana a ogni 2 settimane per 12 settimane poi a ogni 3 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
sarà ridotto da ogni 2 settimane a ogni 3 settimane per 12 settimane e a ogni 4 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
  • Humira®
Droga: Abatacept
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra®
Comparatore attivo: Controllo
  • Giorno 0 fino alla Settimana 24: Mantenere l'agente biologico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) alla stessa dose.
  • Settimana 24 fino alla Settimana 48: Aumentare l'intervallo tra le 2 dosi dell'agente biologico.
  • Settimana 48 fino alla Settimana 72: Sospendere l'agente biologico se la malattia inattiva viene mantenuta.
Droga: etanercept
sarà ridotto da ogni settimana a ogni 2 settimane per 12 settimane poi a ogni 3 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
sarà ridotto da ogni 2 settimane a ogni 3 settimane per 12 settimane e a ogni 4 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
  • Humira®
Droga: Abatacept
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della malattia inattiva
Lasso di tempo: 24 settimane

La malattia inattiva è definita dal criterio di Wallace:

  • Nessuna articolazione con artrite attiva,
  • Nessuna uveite attiva come definita dal SUN Working Group2 (Il gruppo di lavoro sulla standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN) definisce l'uveite anteriore inattiva come "cellule di grado zero", indicando <1 cellula in dimensioni di campo di 1 mm da un raggio a fessura di 1 mm) ,
  • Tasso di eritrosedimentazione (VES) ≤ 20 mm o livello di proteina C-reattiva (CRP) ≤ 10 mg/L (o ≤ 1 mg/dl o ≤ 100 µg/dl) o, se elevato, non attribuibile ad AIG (se entrambi e CRP sono disponibili, entrambi dovrebbero essere nel range normale)
  • Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia (scala analogica visiva < 10/100),
  • e durata della rigidità mattutina < o uguale a 15 minuti (entro 7 giorni prima della visita).

Per tutte le visite, i conteggi articolari e la valutazione globale del medico dell'attività della malattia saranno eseguiti da un investigatore accecato dal gruppo di studio dei pazienti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi avversi e gravi o di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72
Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72
Malattia persistente inattiva come definita dai criteri di Wallace
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (punteggio JADA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimane 12, 24, 48, 72
Giorno 0, Settimane 12, 24, 48, 72
Concentrazioni di agenti biologici
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
in base alla somministrazione del farmaco (Etanercept o Abatacept o Tocilizumab o Adalimumab)
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
Concentrazioni di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept o anti-Abatacept o anti-Tocilizumab o anti-Adalimumab
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
Concentrazioni di proteine ​​S100 (livello MRP8/14)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 48, 72
Giorno 0, settimane 24, 48, 72
Concentrazione di marcatori informativi aggiuntivi (citochine, chemochine)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 48, 72
Giorno 0, settimane 24, 48, 72
punteggio della qualità della vita con il Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 36, 72
Giorno 0, settimane 24, 36, 72
punteggio della qualità della vita con il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 72
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 72
punteggio della qualità della vita con il Life Quality Questionnaire relativo alla salute (EQ-5D Y)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 36, 72
Giorno 0, settimane 24, 36, 72
costo della riduzione graduale e del ritiro precoce del trattamento
Lasso di tempo: settimane 12, 24, 36, 60, 72
settimane 12, 24, 36, 60, 72
costo della riduzione graduale e del ritiro del trattamento tardivo
Lasso di tempo: settimane 12, 24, 36, 60, 72
settimane 12, 24, 36, 60, 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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