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Disminución del tratamiento en AIJ con enfermedad inactiva (AJIBIOREM)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reducción gradual del tratamiento en artritis idiopática juvenil poliarticular negativa con factor reumatoide o oligoarticular con enfermedad inactiva en terapia biológica

Como los tratamientos biológicos son costosos y están asociados con algunas preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo, el investigador plantea la hipótesis de que la disminución temprana y luego la retirada del agente biológico, en un grupo homogéneo de niños con artritis idiopática juvenil que lograron una enfermedad inactiva, es segura y no inferior al tratamiento de mantenimiento. de intensidad de tratamiento estable durante 24 semanas. Además, el investigador también planteó la hipótesis de que una disminución más temprana del tratamiento se asocia con una mejor calidad de vida y un efecto general de ahorro de costos. MRP8/14 se estudiará como un biomarcador potencial para el riesgo de recaída. Un estudio de agentes biológicos, anticuerpos contra agentes biológicos y un enfoque farmacogenómico completarán la investigación, ya que los estudios farmacocinéticos durante la suspensión del tratamiento biológico son raros en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artritis idiopática juvenil (AIJ) se caracteriza por una artritis crónica de etiología desconocida que comienza antes de los 16 años. Hay de cuatro a cinco mil pacientes pediátricos con AIJ en Francia. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados de AIJ poliarticular oligoarticular o factor reumatoide negativo. El pronóstico de la enfermedad ha mejorado notablemente gracias a la introducción de agentes biológicos en pacientes con AIJ poliarticular oligoarticular o factor reumatoide negativo extendida y respuesta inadecuada al metotrexato. En la mayoría de los casos se logra una enfermedad inactiva y una remisión clínica duradera. Cada vez se recomiendan más los enfoques de "tratar al objetivo", con la introducción más temprana de productos biológicos; sin embargo, no está codificada la forma de disminuir o retirar el tratamiento en pacientes que logran una enfermedad inactiva. Dado que los tratamientos biológicos son costosos y están asociados con algunas preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo, este estudio tiene como objetivo probar, de forma aleatoria, la hipótesis de que la disminución temprana de los agentes biológicos (es decir, aumentando los intervalos entre inyecciones tan pronto como se documente la enfermedad inactiva) es seguro y no inferior al mantenimiento de una intensidad de tratamiento estable durante 24 semanas y, por lo tanto, prueba la posibilidad de una retirada temprana del agente biológico. También estudiará las concentraciones de diferentes agentes biológicos, la aparición de anticuerpos antidrogas durante la reducción y la retirada de los biológicos, y su posible asociación con un mayor riesgo de recaída. Además, los investigadores probarán si el nivel sérico de proteínas 100 (MRP8/14) podría predecir brotes. Finalmente, se realizarán análisis farmacoeconómicos y estudios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 2 a 17 años en tratamiento con etanercept o tocilizumab o adalimumab, o paciente de 6 a 17 años en tratamiento con abatacept.
  • Paciente con AIJ factor reumatoideo oligoarticular o poliarticular negativo
  • Paciente tratado con tratamiento biológico para artritis persistente según autorización de comercialización.
  • Paciente que logró la enfermedad inactiva dentro de los dos años de tratamiento con el último agente biológico administrado, de acuerdo con los criterios de Wallace: sin articulaciones con artritis activa, sin uveítis activa (según la definición del Grupo de Trabajo SUN), nivel de VSG o PCR dentro de los límites normales en el laboratorio donde se realizó la prueba (o, si es elevada, no atribuible a la AIJ), evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad (escala analógica visual < 10/100) y duración de la rigidez matutina < ou = 15 minutos (dentro de los 7 días anteriores a la visita) .
  • Paciente con enfermedad inactiva lograda por menos de 12 meses.
  • Paciente con dosis estables de antiinflamatorios no esteroideos, metotrexato (máximo 20 mg/m2/semana) y otros FAME no biológicos durante al menos un mes antes de la inclusión
  • Paciente sin inyección de esteroides o articulación o inyección de vacunas vivas durante al menos un mes.
  • Consentimiento informado firmado por ambos padres (o tutor legal) y acuerdo del paciente.
  • Paciente afiliado al Sistema Nacional de Seguro de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con forma sistémica, factor reumatoide positivo, psoriásica o asociada a entesitis asociada a AIJ.
  • Paciente en tratamiento biológico debido a uveítis asociada a AIJ o con uveítis activa en el momento de la aleatorización.
  • Paciente con alguna contraindicación para continuar con el tratamiento biológico en curso, en particular, infección en curso no controlada, sospecha o evidencia de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
  • Paciente tratado previamente con la misma bioterapia para la que ya se probó en el pasado la reducción de la dosis o la retirada de la bioterapia para detectar la enfermedad inactiva y luego se reintrodujo.
  • Embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (incluida la abstinencia) en una paciente púber.
  • Paciente que sufre de tuberculosis.
  • Paciente con insuficiencia cardiaca moderada a severa (NYHA clase III/IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
  • Día 0 a las Semanas 24: Aumentar el intervalo entre 2 dosis del agente biológico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Semanas 24 a las Semanas 72: Suspender el agente biológico si se mantiene la enfermedad inactiva.
Droga: etanercept
se reducirá de cada semana a cada 2 semanas durante 12 semanas y luego a cada 3 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
se reducirá de cada 2 semanas a cada 3 semanas durante 12 semanas y a cada 4 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Humira®
Droga: Abatacept
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra®
Comparador activo: Control
  • Día 0 a las Semanas 24: Mantener el agente biológico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) a la misma dosis.
  • Semanas 24 a las Semanas 48: Aumentar el intervalo entre 2 dosis del agente biológico.
  • Semanas 48 a las Semanas 72: Suspender el agente biológico si se mantiene la enfermedad inactiva.
Droga: etanercept
se reducirá de cada semana a cada 2 semanas durante 12 semanas y luego a cada 3 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
se reducirá de cada 2 semanas a cada 3 semanas durante 12 semanas y a cada 4 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Humira®
Droga: Abatacept
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas

La enfermedad inactiva se define según el criterio de Wallace:

  • Sin articulaciones con artritis activa,
  • Sin uveítis activa según la definición del Grupo de Trabajo SUN2 (El Grupo de Trabajo de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN) define la uveítis anterior inactiva como "células de grado cero", lo que indica <1 célula en tamaños de campo de 1 mm por un haz de hendidura de 1 mm) ,
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) ≤ 20 mm o nivel de proteína C reactiva (PCR) ≤ 10 mg/l (o ≤ 1 mg/dl o ≤ 100 µg/dl) o, si está elevada, no es atribuible a AIJ (si ambas VSG y CRP están disponibles, ambos deben estar en el rango normal)
  • Evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual < 10/100),
  • y duración de la rigidez matinal < o igual a 15 minutos (dentro de los 7 días anteriores a la visita).

Para todas las visitas, el conteo de articulaciones y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad serán realizados por un investigador cegado del grupo de estudio de pacientes.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y adversos graves o de especial interés
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Enfermedad inactiva persistente según la definición de los criterios de Wallace
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (puntuación JADA)
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Día 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Concentraciones de agentes biológicos
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
según la administración del fármaco (Etanercept o Abatacept o Tocilizumab o Adalimumab)
Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentraciones de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept o anti-Abatacept o anti-Tocilizumab o anti-Adalimumab
Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentraciones de proteínas S100 (nivel MRP8/14)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 48, 72
Día 0, semanas 24, 48, 72
Concentración de marcadores informativos adicionales (citocinas, quimiocinas)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 48, 72
Día 0, semanas 24, 48, 72
puntuación de calidad de vida con el Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 36, 72
Día 0, semanas 24, 36, 72
puntuación de calidad de vida con el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 72
Día 0, semanas 12, 24, 36, 72
puntuación de calidad de vida con el Cuestionario de Calidad de Vida relacionado con la salud (EQ-5D Y)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 36, 72
Día 0, semanas 24, 36, 72
costo del tratamiento temprano reducción gradual y retiro
Periodo de tiempo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72
coste de la reducción gradual y retirada del tratamiento tardío
Periodo de tiempo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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