Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny OPG-RANKL kolem krátkých implantátů

20. července 2016 aktualizováno: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Vliv spojení implantát-abutment na osteoimunologické parametry u krátkých implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování. Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peri-implantační crevikulární tekutina (PICF) obsahuje několik zánětlivých mediátorů; hladina těchto mediátorů může poskytnout informaci o zánětlivém stavu tkáně, včetně aktivace mechanismů destrukce kosti. V této souvislosti byly navrženy jako molekulární determinanty kostní resorpce rozpustný receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru кB (sRANKL) a osteoprotegerin (OPG). V současnosti však existují pouze omezené studie molekulárních odpovědí zdravých periimplantátových tkání po umístění implantátů na funkci. Nulová hypotéza této studie byla, že neexistují žádné významné rozdíly v hladinách sRANKL a OPG v PICF nebo v příslušných hladinách šesti bakteriálních druhů nebo celkových hladin bakterií ve vzorcích submukózního biofilmu odebraných z implantátů typu TIF a TIS. Cílem této studie proto bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování. Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku. Třicet krátkých implantátů bylo náhodně umístěno do zadních čelistních bezzubých míst pomocí designu s rozdělenými ústy u 15 periodontálně zdravých subjektů. Pro zkoumání byly vybrány typy spojení implantát-abutment s kuželovým přesahem (TIF) a s kuželovým integrovaným šroubováním (TIS). Vzorky PICF a submukózního biofilmu byly odebrány jeden měsíc po operaci a opakovány 12 měsíců po zatížení protetiky. Klinické parametry, včetně hloubky sondování, dichotomické přítomnosti krvácení při sondování a indexu plaku, byly zaznamenány a v každém časovém bodě byly pořízeny digitální periapikální rentgenové snímky. Hladiny sRANKL a OPG v PICF byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Celkové bakteriální hladiny, stejně jako hladiny Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis, byly analyzovány v odpovídajících vzorcích submukózního biofilmu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečná výška kosti pro 6mm implantát a dostatečná šířka kosti pro minimálně 5,5mm implantát bez jakýchkoliv augmentačních technik
  • bez anamnézy parodontitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Kuřáci byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testovací skupina – základní linie
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno na začátku
Jiný: Odběr tekutiny ze sulcus peri-implanter
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Jiný: Hloubka sondování
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Jiný: Ztráta hřebenové kosti
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Jiný: Přítomnost krvácení při sondování
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Jiný: Úrovně indexu plaku
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Testovací skupina - 12 měsíců
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
Jiný: Odběr tekutiny ze sulcus peri-implanter
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Jiný: Hloubka sondování
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Jiný: Ztráta hřebenové kosti
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Jiný: Přítomnost krvácení při sondování
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Jiný: Úrovně indexu plaku
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – základní linie
Šroubové spojení bylo monitorováno na začátku
Jiný: Odběr tekutiny ze sulcus peri-implanter
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Jiný: Hloubka sondování
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Jiný: Ztráta hřebenové kosti
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Jiný: Přítomnost krvácení při sondování
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Jiný: Úrovně indexu plaku
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 12 měsíců
Šroubové spojení bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
Jiný: Odběr tekutiny ze sulcus peri-implanter
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Jiný: Hloubka sondování
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Jiný: Ztráta hřebenové kosti
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Jiný: Přítomnost krvácení při sondování
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Jiný: Úrovně indexu plaku
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
Základní linie
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
12 měsíců
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
Základní linie
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Základní linie
Úroveň hloubky sondování na základní čáře. Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
Základní linie
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň hloubky sondování po 12 měsících. Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži na počátku bez protetického zatížení. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
Základní linie
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži 12 měsíců po zatížení protézy. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
12 měsíců
Index plaku
Časové okno: Základní linie
Úroveň indexu plaku na začátku bez protetického zatížení. Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
Základní linie
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň indexu plaku 12 měsíců po zatížení protézy. Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
12 měsíců
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy
Ztráta hřebenové kosti měřená digitálními periapikálními rentgenovými snímky ve stejnou dobu odběru vzorků PISF
Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAP-03-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení