Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPG-RANKL niveauer omkring korte implantater

20. juli 2016 opdateret af: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Indvirkning af implantat-abutment-forbindelse på osteoimmunologiske parametre i korte implantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders monitoreringsperiode. Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plakprøver vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantat crevicular fluid (PICF) indeholder flere inflammatoriske mediatorer; niveauet af disse mediatorer kan give information om vævets inflammatoriske tilstand, herunder aktivering af mekanismer for knogleødelæggelse. I denne sammenhæng er opløselig receptoraktivator af nuklear faktor кB-ligand (sRANKL) og osteoprotegerin (OPG) blevet foreslået som molekylære determinanter for knogleresorption. Men i øjeblikket er der kun begrænsede undersøgelser af de molekylære responser af sundt peri-implantatvæv efter placering af implantater på funktion. Nulhypotesen for nærværende undersøgelse var, at der ikke er nogen signifikante forskelle i niveauerne af sRANKL og OPG i PICF eller i de respektive niveauer af seks bakteriearter eller totale bakterieniveauer i submucosale biofilmprøver taget fra TIF- og TIS-type implantater. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer af implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders overvågningsperiode. Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plaqueprøver vurderet i denne undersøgelse. Tredive korte implantater blev tilfældigt placeret i posteriore maksillære tandløse steder ved hjælp af et split-mouth design hos 15 parodontalt raske forsøgspersoner. Tapered interference fit (TIF) og taper-integreret skruet ind (TIS) typer af implantat-abutmentforbindelser blev udvalgt til undersøgelse. PICF og submucosal biofilmprøver blev indsamlet en måned efter operationen og gentaget 12 måneder efter protesebelastning. Kliniske parametre, herunder sonderingsdybde, dikotom tilstedeværelse af blødning ved sondering og plakindeks, blev registreret, og digitale periapikale røntgenbilleder blev taget på hvert tidspunkt. sRANKL- og OPG-niveauer i PICF blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay. Totale bakterieniveauer, såvel som niveauer af Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema dentcola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, blev analyseret i tilsvarende submucosale biofilmprøver ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig knoglehøjde til et 6 mm implantat og tilstrækkelig knoglebredde til minimum 5,5 mm implantat uden forstærkningsteknikker
  • ingen historie med paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Rygere blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test gruppe-baseline
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget ved baseline
Andet: Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Andet: Sonderende dybde
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Andet: Crestal knogletab
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Andet: Tilstedeværelse af blødning ved sondering
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Andet: Plaque indeks niveauer
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Testgruppe - 12 måneder
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget 12 måneder efter afgivelse af protese.
Andet: Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Andet: Sonderende dybde
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Andet: Crestal knogletab
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Andet: Tilstedeværelse af blødning ved sondering
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Andet: Plaque indeks niveauer
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-baseline
Skrufastholdt forbindelse blev overvåget ved baseline
Andet: Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Andet: Sonderende dybde
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Andet: Crestal knogletab
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Andet: Tilstedeværelse af blødning ved sondering
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Andet: Plaque indeks niveauer
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-12 måneder
Den skruefastholdte forbindelse blev overvåget 12 måneder efter protesen blev leveret.
Andet: Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Andet: Sonderende dybde
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Andet: Crestal knogletab
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Andet: Tilstedeværelse af blødning ved sondering
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Andet: Plaque indeks niveauer
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: Baseline
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
Baseline
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
12 måneder
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: Baseline
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
Baseline
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline
Niveauet af sonderingsdybde ved baseline. Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
Baseline
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af sonderingsdybde ved 12 måneder. Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering ved baseline uden protesebelastning. Tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
Baseline
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
12 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
Niveauet af plakindeks ved baseline uden protesebelastning. Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
Baseline
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af plakindeks 12 måneder efter protesebelastning. Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
12 måneder
Crestal knogletab
Tidsramme: Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning
Crestal knogletab målt ved digitale periapikale røntgenbilleder på samme tidspunkt med PISF-prøvetagning
Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aydin Adnan Menderes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAP-03-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger