Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli OPG-RANKL intorno agli impianti corti

20 luglio 2016 aggiornato da: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Impatto della connessione impianto-abutment sui parametri osteoimmunologici negli impianti corti: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era determinare i livelli di sRANKL e OPG nonché il loro rapporto relativo nel PICF che circonda i due diversi tipi di connessioni impianto-abutment su impianti corti dopo un periodo di monitoraggio di 12 mesi. Inoltre, nel presente studio è stata valutata la loro associazione con risultati clinici e marcatori microbiologici nei campioni di placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il liquido crevicolare perimplantare (PICF) contiene diversi mediatori dell'infiammazione; il livello di questi mediatori può fornire informazioni sullo stato infiammatorio del tessuto, compresa l'attivazione di meccanismi di distruzione ossea. In questo contesto, l'attivatore del recettore solubile del ligando del fattore nucleare кB (sRANKL) e l'osteoprotegerina (OPG) sono stati suggeriti come determinanti molecolari del riassorbimento osseo. Tuttavia, attualmente, ci sono solo studi limitati sulle risposte molecolari dei tessuti perimplantari sani dopo il posizionamento di impianti in funzione. L'ipotesi nulla del presente studio era che non vi fossero differenze significative nei livelli di sRANKL e OPG in PICF o nei rispettivi livelli di sei specie batteriche o nei livelli totali di batteri nei campioni di biofilm sottomucosi prelevati da impianti di tipo TIF e TIS. Pertanto, lo scopo del presente studio era determinare i livelli di sRANKL e OPG nonché il loro rapporto relativo nel PICF che circonda i due diversi tipi di connessioni impianto-abutment su impianti corti dopo un periodo di monitoraggio di 12 mesi. Inoltre, nel presente studio è stata valutata la loro associazione con i risultati clinici e i marcatori microbiologici nei campioni di placca. Trenta impianti corti sono stati posizionati in modo casuale in siti edentuli mascellari posteriori utilizzando un design split-mouth in 15 soggetti parodontalmente sani. Per l'analisi sono stati selezionati i tipi di connessioni impianto-pilastro conico (TIF) e TIS (Taper Integrated Screwed-In). Campioni di PICF e biofilm sottomucoso sono stati raccolti un mese dopo l'intervento chirurgico e ripetuti 12 mesi dopo il carico protesico. Sono stati registrati i parametri clinici, tra cui la profondità di sondaggio, la presenza dicotomica di sanguinamento al sondaggio e l'indice di placca, e sono state eseguite radiografie periapicali digitali in ciascun punto temporale. I livelli di sRANKL e OPG in PICF sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. I livelli batterici totali, così come i livelli di Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, sono stati analizzati in corrispondenti campioni di biofilm sottomucoso utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altezza ossea sufficiente per un impianto di 6 mm e larghezza ossea sufficiente per un impianto minimo di 5,5 mm senza alcuna tecnica di aumento
  • nessuna storia di parodontite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
  • I fumatori sono stati esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Basale del gruppo di test
La connessione dell'impianto press-fit è stata monitorata al basale
Altro: Prelievo di fluidi nel solco perimplantare
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
Altro: Profondità di sondaggio
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
Altro: Perdita di osso crestale
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Altro: Presenza di sanguinamento al sondaggio
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Altro: Livelli di indice di placca
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Comparatore attivo: Gruppo di prova-12 mesi
La connessione dell'impianto press-fit è stata monitorata a 12 mesi dalla consegna della protesi.
Altro: Prelievo di fluidi nel solco perimplantare
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
Altro: Profondità di sondaggio
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
Altro: Perdita di osso crestale
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Altro: Presenza di sanguinamento al sondaggio
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Altro: Livelli di indice di placca
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Comparatore attivo: Basale del gruppo di controllo
La connessione avvitata è stata monitorata al basale
Altro: Prelievo di fluidi nel solco perimplantare
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
Altro: Profondità di sondaggio
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
Altro: Perdita di osso crestale
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Altro: Presenza di sanguinamento al sondaggio
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Altro: Livelli di indice di placca
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: 12 mesi
La connessione avvitata è stata monitorata a 12 mesi dalla consegna della protesi.
Altro: Prelievo di fluidi nel solco perimplantare
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
Altro: Profondità di sondaggio
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
Altro: Perdita di osso crestale
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Altro: Presenza di sanguinamento al sondaggio
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
Altro: Livelli di indice di placca
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fluidi del solco perimplantare di RANKL
Lasso di tempo: Linea di base
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato al basale (senza carico protesico).
Linea di base
Livelli fluidi del solco perimplantare di RANKL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato a 1 anno dopo il carico protesico.
12 mesi
Livelli fluidi del solco perimplantare di OPG
Lasso di tempo: Linea di base
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato al basale (senza carico protesico).
Linea di base
Livelli fluidi del solco perimplantare di OPG
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato a 1 anno dopo il carico protesico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di profondità di sondaggio al basale. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica.
Linea di base
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di profondità di sondaggio a 12 mesi. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica.
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello dei parametri clinici sanguinamento al sondaggio al basale senza carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti dopo 10 sec. di sondare.
Linea di base
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello dei parametri clinici sanguinamento al sondaggio a 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti dopo 10 sec. di sondare.
12 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello dell'indice di placca al basale senza carico protesico. La presenza dicotomica di placca sopragengivale è stata registrata in quattro siti di impianti
Linea di base
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello dell'indice di placca a 12 mesi dopo il carico protesico. La presenza dicotomica di placca sopragengivale è stata registrata in quattro siti di impianti
12 mesi
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 anno dopo il carico protesico
Perdita ossea crestale misurata mediante radiografie periapicali digitali contemporaneamente al campionamento PISF
Tra il basale e 1 anno dopo il carico protesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAP-03-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni