Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy OPG-RANKL wokół krótkich implantów

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ połączenia implant-łącznik na parametry osteoimmunologiczne w krótkich implantach: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania było określenie poziomów sRANKL i OPG oraz ich względnego stosunku w PICF otaczających dwa różne rodzaje połączeń implant-łącznik na krótkich implantach po 12-miesięcznym okresie monitorowania. Ponadto w niniejszym badaniu oceniono ich związek z objawami klinicznymi i markerami mikrobiologicznymi w próbkach płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Płyn szczelinowy wokół implantu (PICF) zawiera kilka mediatorów stanu zapalnego; poziom tych mediatorów może dostarczać informacji o stanie zapalnym tkanki, w tym o aktywacji mechanizmów destrukcji kości. W tym kontekście zasugerowano rozpuszczalny aktywator receptora ligandu jądrowego czynnika кB (sRANKL) i osteoprotegerynę (OPG) jako molekularne determinanty resorpcji kości. Jednak obecnie istnieją tylko ograniczone badania dotyczące odpowiedzi molekularnych zdrowych tkanek wokół implantu po umieszczeniu implantów na funkcję. Hipotezą zerową niniejszego badania było to, że nie ma istotnych różnic w poziomach sRANKL i OPG w PICF lub w odpowiednich poziomach sześciu gatunków bakterii lub całkowitych poziomach bakterii w próbkach biofilmu podśluzówkowego pobranych z implantów typu TIF i TIS. Dlatego celem niniejszego badania było określenie poziomów sRANKL i OPG oraz ich względnego stosunku w PICF otaczających dwa różne rodzaje połączeń implant-łącznik na krótkich implantach po 12-miesięcznym okresie monitorowania. Dodatkowo w niniejszym badaniu oceniono ich związek z objawami klinicznymi i markerami mikrobiologicznymi w próbkach płytki nazębnej. Trzydzieści krótkich implantów losowo umieszczono w tylnych miejscach bezzębia szczęki, stosując projekt podzielonej jamy ustnej u 15 osób zdrowych pod względem przyzębia. Do badań wybrano stożkowe połączenia z wciskiem (TIF) i stożkowo zintegrowane wkręcane (TIS). Próbki PICF i biofilmu podśluzówkowego pobrano miesiąc po operacji i powtórzono 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym. Rejestrowano parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania, dychotomiczną obecność krwawienia podczas sondowania i wskaźnik blaszki miażdżycowej, aw każdym punkcie czasowym wykonywano cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe. Poziomy sRANKL i OPG w PICF analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Całkowite poziomy bakterii, jak również poziomy Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis analizowano w odpowiednich próbkach biofilmu podśluzówkowego, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca wysokość kości dla implantu 6 mm i wystarczająca szerokość kości dla implantu minimum 5,5 mm bez żadnych technik augmentacji
  • brak historii zapalenia przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Palacze zostali wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wyjściowa grupa testowa
W punkcie wyjściowym monitorowano połączenie implantu typu „press-fit”.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Grupa testowa - 12 miesięcy
Połączenie implantu na wcisk było monitorowane 12 miesięcy po dostarczeniu protezy.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Linia bazowa grupy kontrolnej
Połączenie przykręcane monitorowano na początku badania
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - 12 miesięcy
Połączenie przykręcane monitorowano po 12 miesiącach od dostarczenia protezy.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu RANKL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki płynu z bruzdy wokół implantu pobierano na początku badania (bez obciążenia protetycznego).
Linia bazowa
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu RANKL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 1 roku od obciążenia protezy pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu.
12 miesięcy
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu OPG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki płynu z bruzdy wokół implantu pobierano na początku badania (bez obciążenia protetycznego).
Linia bazowa
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu OPG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 1 roku od obciążenia protezy pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom głębokości sondowania na linii bazowej. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną.
Linia bazowa
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom głębokości sondowania w 12 miesiącu. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną.
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom parametrów klinicznych krwawienia podczas sondowania na początku badania bez obciążenia protetycznego. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach implantów po 10 sek. sondowania.
Linia bazowa
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom parametrów klinicznych krwawienia przy sondowaniu po 12 miesiącach od obciążenia protetycznego. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach implantów po 10 sek. sondowania.
12 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom wskaźnika płytki na początku badania bez obciążenia protetycznego. Dychotomiczna obecność płytki nazębnej naddziąsłowej została zarejestrowana w czterech miejscach implantów
Linia bazowa
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom wskaźnika płytki nazębnej po 12 miesiącach od obciążenia protetycznego. Dychotomiczna obecność płytki nazębnej naddziąsłowej została zarejestrowana w czterech miejscach implantów
12 miesięcy
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po obciążeniu protetycznym
Utrata kości wyrostka zębodołowego mierzona za pomocą cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych w tym samym czasie pobierania próbek PISF
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAP-03-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami