Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava žaludku magneticky řízená kapslová endoskopie

26. července 2016 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Žaludeční příprava magneticky kontrolované kapslové endoskopie: Prospektivní, jednoduše zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé doufají, že pomocí tří různých žaludečních preparátů magneticky řízené kapslové endoskopie zjistí optimální plán přípravy žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti, kteří byli provedeni magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Changhai, budou před výkonem náhodně rozděleni do tří různých skupin pro přípravu žaludku. Zahrnuje skupinu čisté vody, která pacient před kontrolou vypije pouze 1000 ml čisté vody; skupina simetikonu, která pacient před kontrolou vypije 950 ml čisté vody a 15 ml simetikonu; simethikon v kombinaci s pronázou, která pacientka před kontrolou vypila 900 ml čisté vody a 15 ml simethikonu a 20 000 iu pronázy. Výsledky byly získány ze zaslepeného nezávislého čtení snímků příslušného profesionálního lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu-Guang Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní dospělí pacienti ve věku 16-75 let, kteří měli podstoupit magneticky řízenou kapslovou endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii nebo postabdominální záření;
  • Městnavé srdeční selhání, renální insuficience, pod terapeutickou antikoagulací, ve špatném celkovém stavu (Americká společnost anesteziologů třída III/IV), klaustrofobie, kovové části, kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, umělé srdeční chlopně;
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  • Kritéria vyloučení pro standardní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), jako je přítomnost chirurgických kovových zařízení, i když jejich nízké magnetické pole by technicky takové zařízení nerušilo;
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: skupina čisté vody
pacienti před kontrolou vypijí pouze 1000 ml čisté vody
Jiný: čistá voda
pacienti pouze vypijí obyčejnou čistou vodu před vyšetřením magneticky řízenou kapslovou endoskopií
Experimentální: simetikonová skupina
pacienti před kontrolou vypijí 950 ml čisté vody a 15 ml simethiconu
Lék: simetikon
pacienti vypijí čistou vodu a simethikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Německo, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) před vyšetřením magneticky kontrolované kapslové endoskopie
Experimentální: simethikon v kombinaci s pronázovou skupinou
pacienti před kontrolou vypijí 900 ml čisté vody a 15 ml simethikonu a 20 000 iu pronázy
Lék: simetikon v kombinaci s pronázou
pacienti pijí simethikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Německo, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze), granule pronasy (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu pronasy End) Magneticky kontrolovaná čirá voda Capsule Capsule zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň pročištění žaludku
Časové okno: 4 měsíce
Dva vyšetřovatelé, kteří nevěděli, jaký druh žaludeční preparace u pacienta zaznamenali úroveň očisty žaludku 0f 120 účastníků podle čtyřbodové stupnice hodnocení: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající, což bylo označeno 3,2,1, a 0. Vyšetřovatelé by měli vyhodnotit žaludeční očistu šesti anatomických bodů (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Špatná úroveň čištění naznačovala, že sliznice byla z velké části zakryta množstvím vzduchových bublin a nečistot, že část sliznice byla zakryta vzduchovými bublinami a nečistotami, což stačilo k tomu, aby se zabránilo spolehlivé vizualizaci polypů, dobrá indikovala, že malé množství vzduchových bublin a nečistot, a výborná indikovala, že tekutina byla čirá a obraz byl buď volný nebo měl jen malé kousky vzduchových bublin a nečistot.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přepravy
Časové okno: 4 měsíce
zahrnují dobu průchodu žaludkem, dobu průchodu tenkým střevem
4 měsíce
Diagnostický výtěžek magneticky řízené kapslové endoskopie
Časové okno: 4 měsíce
Žaludeční ložisková léze byla definována jako jakýkoli z pozitivních nálezů včetně polypů, vředů, submukózního tumoru (SMT) a dalších (tj. xantom, divertikl atd.). Eroze, gastritida a atrofie žaludku byly definovány jako negativní nálezy, protože se jedná o difuzní léze, které lze snadno diagnostikovat magneticky řízenou kapslovou endoskopií.
4 měsíce
Snášenlivost účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Endoskopista skóroval snášenlivost účastníků podle tříbodové stupnice: špatná, spravedlivá a vynikající, což bylo označeno 2, 1 a 0. Špatná snášenlivost účastníků indikovala pacienty s perforovanou silnou bolestí břicha, nevolností, zvracením. atd.spravedlivý indikovaní pacienti s perforovanými malými bolestmi břicha, nevolností, zvracením.a vynikající ukázaly, že pacienti bez zjevného nepohodlí.
4 měsíce
viditelnost žaludku
Časové okno: 4 měsíce
Dva vyšetřovatelé ohodnotili úroveň viditelnosti žaludku 0 f 120 účastníků podle čtyřbodové stupnice hodnocení: špatná, dobrá, dobrá a vynikající, což bylo označeno 3, 2, 1 a 0. Výzkumníci by měli vyhodnotit viditelnost žaludku. šest anatomických orientačních bodů (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Špatná úroveň čištění indikovala, že bylo vidět méně než 50 % sliznice, spravedlivé indikovalo, že bylo vidět 50 % až 75 % sliznice, dobré indikovalo, že bylo vidět více než 75 % sliznice a vynikající indikovalo, že byla vidět celá sliznice.
4 měsíce
čas vyšetření žaludku
Časové okno: 4 měsíce
čas indikovaný od pozorování prvního obrazu žaludeční sliznice endoskopistovi dokončil celé vyšetření žaludku.
4 měsíce
přidané množství vody celého procesu při vyšetření žaludku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160410A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení