Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie żołądka do endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Przygotowanie żołądka do endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie: prospektywna, pojedynczo zaślepiona i randomizowana kontrolowana próba

Badacze mają nadzieję znaleźć optymalny plan przygotowania żołądka, stosując trzy różne metody przygotowania żołądka w sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci, którzy zostali poddani sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej w szpitalu Changhai, zostaną przed zabiegiem losowo przydzieleni do trzech różnych grup przygotowujących żołądek. Obejmuje grupę czystej wody, w której pacjent przed sprawdzeniem wypija tylko 1000 ml czystej wody; grupa symetykonowa, w której pacjent przed kontrolą wypija 950 ml czystej wody i 15 ml symetykonu; simetikon w połączeniu z grupą pronazy, którą pacjent wypija 900 ml wody z learem i 15 ml simetikonu oraz 20 000iu pronazy przed sprawdzeniem. Wynik uzyskano z niezależnego odczytu obrazów zaślepionego przez odpowiedniego lekarza zawodowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shu-Guang Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci w wieku od 16 do 75 lat, którzy mieli zostać poddani endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub radioterapia pozabrzuszna;
  • Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, w trakcie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, w złym stanie ogólnym (klasa III/IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), klaustrofobia, części metalowe, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne, sztuczne zastawki serca;
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży;
  • Kryteria wykluczenia ze standardowego badania rezonansem magnetycznym (MRI), takie jak obecność metalowych urządzeń chirurgicznych, nawet jeśli jego niskie pole magnetyczne technicznie nie koliduje z takimi urządzeniami;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: grupa czystej wody
przed sprawdzeniem pacjenci piją tylko 1000 ml czystej wody
Inny: czysta woda
pacjenci po prostu piją zwykłą czystą wodę przed badaniem endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie
Eksperymentalny: grupa symetykonów
przed kontrolą pacjenci piją 950 ml czystej wody i 15 ml simetikonu
Lek: symetykon
pacjenci piją czystą wodę i simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Niemcy, zawierający 40 mg simetikonu w 1 ml emulsji) przed badaniem magnetycznie kontrolowanej kapsułki endoskopowej
Eksperymentalny: symetykon w połączeniu z grupą pronazy
przed sprawdzeniem pacjenci piją 900 ml czystej wody i 15 ml simetikonu oraz 20 000 IU pronazy
Lek: symetykon w połączeniu z pronazą
pacjenci piją simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Niemcy, zawierający 40 mg simetikonu w 1 ml emulsji), granulki pronazy (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, zawierające 20 000iu pronazy) oraz czystą wodę przed magnetyczną endoskopią kapsułkową badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień oczyszczenia żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Dwóch badaczy, którzy nie wiedzieli, jaki rodzaj przygotowania żołądka pacjenta oceniło stopień oczyszczenia żołądka 0f 120 uczestników według czterostopniowej skali ocen: słabo, dostatecznie, dobrze i doskonale, co oceniono na 3,2,1, i 0. Badacze powinni ocenić oczyszczanie żołądka w sześciu anatomicznych punktach orientacyjnych (wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik). Słaby poziom oczyszczenia wskazywał, że błona śluzowa była w dużej mierze zasłonięta dużą ilością pęcherzyków powietrza i mazi, dobrze wskazane że część błony śluzowej była zasłonięta przez pęcherzyki powietrza i mazię, co wystarczyło, aby uniemożliwić wiarygodną wizualizację polipów, dobrze wskazywało na niewielką ilość pęcherzyków powietrza i mazi, a doskonałe wskazywało, że płyn był klarowny, a obraz był albo wolny lub miał tylko małe kawałki pęcherzyków powietrza i grume.
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
obejmują czas pasażu żołądkowego, czas pasażu jelita cienkiego
4 miesiąc
Wydajność diagnostyczna sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Zmianę ogniskową żołądka zdefiniowano jako dowolne z pozytywnych wyników, w tym polip, wrzody, guz podśluzówkowy (SMT) i inne (tj. ksantoma, uchyłek itp.). Erozję, zapalenie błony śluzowej żołądka i atrofię żołądka zdefiniowano jako wyniki ujemne, ponieważ są to zmiany rozproszone, które można łatwo zdiagnozować za pomocą kontrolowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej.
4 miesiąc
Tolerancja uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Endoskopista ocenił tolerancję uczestników według trzystopniowej skali ocen: słaba, dostateczna i doskonała, którą oceniono na 2, 1 i 0. Słaba tolerancja uczestników wskazywała na pacjentów z perforacją, silnym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, itp. fair wskazanych pacjentów z perforacją, niewielkimi bólami brzucha,nudnościami, wymiotami.i doskonała wskazuje, że pacjenci bez wyraźnego dyskomfortu.
4 miesiąc
widoczność żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Dwóch badaczy oceniło poziom widoczności żołądka 0 na 120 uczestników zgodnie z czterostopniową skalą ocen: słaba, dostateczna, dobra i doskonała, którą oceniono na 3,2,1 i 0. Badacze powinni ocenić widoczność żołądka sześć anatomicznych punktów orientacyjnych (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik). Słaby poziom oczyszczenia wskazywał, że można było zobaczyć mniej niż 50% błony śluzowej, zadowalający wskazywał, że można było zobaczyć 50%-75% błony śluzowej, dobry wskazywało, że można było zobaczyć ponad 75% błony śluzowej, a doskonałe wskazywało, że można było zobaczyć całą błonę śluzową.
4 miesiąc
czas badania gastrycznego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
wskazany czas od momentu zaobserwowania pierwszego obrazu błony śluzowej żołądka do zakończenia przez endoskopistę całego badania żołądka。
4 miesiąc
dodana ilość wody całego procesu podczas badania żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160410A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami