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Magenvorbereitung der magnetgesteuerten Kapselendoskopie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magenvorbereitung der magnetgesteuerten Kapselendoskopie: Eine prospektive, einfach verblindete und randomisierte kontrollierte Studie

Durch die Verwendung von drei verschiedenen Magenpräparationen der magnetgesteuerten Kapselendoskopie hoffen die Forscher, den optimalen Magenpräparationsplan herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die im Changhai-Krankenhaus mittels magnetgesteuerter Kapselendoskopie durchgeführt wurden, werden vor dem Eingriff zufällig in drei verschiedene Magenvorbereitungsgruppen eingeteilt. Es umfasst eine Gruppe mit klarem Wasser, bei der der Patient vor der Überprüfung nur 1000 ml klares Wasser trinkt; Simethicon-Gruppe, bei der der Patient vor der Kontrolle 950 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon trinkt; Simethicon kombiniert mit Pronase-Gruppe, bei der der Patient vor der Kontrolle 900 ml Learwasser und 15 ml Simethicon und 20.000 IE Pronase trinkt. Das Ergebnis stammt aus einer verblindeten unabhängigen Bildbetrachtung durch einen einschlägigen Facharzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shu-Guang Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 16 bis 75 Jahren, die sich einer magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie unterziehen sollten, kamen für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige gastrointestinale Blutung, Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder abdominale Operation in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Anatomie verändert, oder postabdominale Bestrahlung;
  • Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, unter therapeutischer Antikoagulation, in schlechtem Allgemeinzustand (American Society of Anesthesiologists Klasse III/IV), Klaustrophobie, metallische Teile, ein Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, künstliche Herzklappen;
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft;
  • Ausschlusskriterien für die Standard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung, wie das Vorhandensein von chirurgischen metallischen Geräten, obwohl ihr schwaches Magnetfeld solche Geräte technisch nicht stören würde;
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe klares Wasser
die Patienten trinken vor der Kontrolle nur 1000 ml klares Wasser
Sonstiges: klares Wasser
Die Patienten trinken vor der Magnetisch-gesteuerten Kapselendoskopie-Untersuchung nur klares Wasser
Experimental: Simethicon-Gruppe
Die Patienten trinken vor der Kontrolle 950 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon
Arzneimittel: Simethicon
die Patienten trinken klares Wasser und Simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Deutschland, enthält 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion) vor der magnetgesteuerten Kapselendoskopie-Untersuchung
Experimental: Simethicon kombiniert mit Pronase-Gruppe
Die Patienten trinken vor der Kontrolle 900 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon und 20.000 IE Pronase
Arzneimittel: Simethicon kombiniert mit Pronase
die Patienten trinken Simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Deutschland, enthält 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion), Pronase-Granulat (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, enthält 20.000 IE Pronase) und klares Wasser vor der magnetgesteuerten Kapselendoskopie Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Niveau der Magenreinigung
Zeitfenster: 4 Monate
Zwei Untersucher, die nicht wussten, welche Art von Magenpräparat der Patientin war, bewerteten den Grad der Magenreinigung von 120 Teilnehmern nach einer Vier-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet, die mit 3,2,1 angegeben wurde. und 0. Die Ermittler sollten die Magenreinigung von sechs anatomischen Landmarken (Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus) bewerten dass ein Teil der Schleimhaut durch Luftblasen und Schmutz verdeckt war, was ausreichte, um eine zuverlässige Visualisierung von Polypen zu verhindern, gut zeigte an, dass eine kleine Menge Luftblasen und Schmutz vorhanden waren, und ausgezeichnet zeigte an, dass die Flüssigkeit klar und das Bild entweder frei war oder hatte nur kleine Luftblasen und Dreck.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit
Zeitfenster: 4 Monate
umfassen die Magenpassage，Dünndarmpassagezeit
4 Monate
Diagnostischer Ertrag der magnetgesteuerten Kapselendoskopie
Zeitfenster: 4 Monate
Die gastrische fokale Läsion wurde als jeder der positiven Befunde definiert, einschließlich Polypen, Geschwüre, submuköse Tumore (SMT) und andere (d. h. Xanthom, Divertikel usw.). Erosion, Gastritis und Magenatrophie wurden als negative Befunde definiert, da es sich um diffuse Läsionen handelt, die mit der magnetgesteuerten Kapselendoskopie leicht diagnostiziert werden können.
4 Monate
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Der Endoskopiker bewertete die Verträglichkeit der Teilnehmer anhand einer Drei-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend und ausgezeichnet, die mit 2, 1 und 0 bewertet wurde. Eine schlechte Verträglichkeit der Teilnehmer deutete auf Patienten mit perforierten starken Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen hin. etc.fair indizierte Patienten mit perforierten kleinen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen ausgezeichnete angezeigt, dass Patienten ohne offensichtliche Beschwerden.
4 Monate
die Sichtbarkeit des Magens
Zeitfenster: 4 Monate
Zwei Untersucher bewerteten den Grad der Sichtbarkeit des Magens von 120 Teilnehmern gemäß einer Vier-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet, die mit 3, 2, 1 und 0 gekennzeichnet war. Die Untersucher sollten die Sichtbarkeit des Magens bewerten sechs anatomische Orientierungspunkte (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus). Ein schlechter Reinigungsgrad zeigte an, dass weniger als 50 % der Schleimhaut zu sehen waren, mittel gab an, dass 50 % bis 75 % der Schleimhaut zu sehen waren, gut zeigt an, dass mehr als 75 % der Schleimhaut sichtbar sind, und ausgezeichnet zeigt an, dass die gesamte Schleimhaut sichtbar ist.
4 Monate
Zeitpunkt der Magenuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Die angegebene Zeit seit dem ersten Magenschleimhautbild wurde beobachtet, bis der Endoskopiker die gesamte Magenuntersuchung abgeschlossen hat。
4 Monate
die hinzugefügte Wassermenge des gesamten Prozesses während der Magenuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160410A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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