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Preparazione gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico

26 luglio 2016 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Preparazione gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico: uno studio controllato prospettico, in singolo cieco e randomizzato

Utilizzando tre diverse preparazioni gastriche di endoscopia con capsula a controllo magnetico, i ricercatori sperano di scoprire il piano di preparazione gastrica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato. I pazienti che sono stati condotti mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale di Changhai verranno assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi di preparazione gastrica prima della procedura. Include un gruppo di acqua limpida in cui il paziente beve solo 1000 ml di acqua limpida prima del controllo; gruppo simeticone che il paziente beve 950 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone prima del controllo; simeticone combinato con il gruppo pronase che il paziente beve 900 ml di acqua lear e 15 ml di simeticone e 20.000 UI di pronase prima del controllo. Il risultato è stato ottenuto dalla lettura di immagini in cieco e indipendente da parte di un medico professionista pertinente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shu-Guang Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti di età compresa tra 16 e 75 anni, che dovevano essere sottoposti a un'endoscopia con capsula a controllo magnetico, erano eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, emorragia gastrointestinale conclamata, anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale o irradiazione postaddominale;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sotto terapia anticoagulante, in cattive condizioni generali (American Society of Anesthesiologists classe III/IV), claustrofobia, parti metalliche, pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati, valvole cardiache artificiali;
  • Gravidanza o sospetta gravidanza;
  • Criteri di esclusione per l'esame standard di risonanza magnetica (MRI) come la presenza di dispositivi metallici chirurgici, anche se il suo campo magnetico basso tecnicamente non interferirebbe con tali dispositivi;
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di acque limpide
i pazienti bevono solo 1000 ml di acqua pulita prima del controllo
Altro: acqua pulita
i pazienti bevono solo acqua pulita comune prima dell'esame di endoscopia con capsula a controllo magnetico
Sperimentale: gruppo simeticone
i pazienti bevono 950 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone prima del controllo
Droga: simeticone
i pazienti bevono acqua pulita e simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Germania, contenente 40 mg di simeticone in 1 mL di emulsione) prima dell'esame endoscopico con capsula a controllo magnetico
Sperimentale: simeticone combinato con il gruppo pronase
i pazienti bevono 900 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone e 20.000 UI di pronasi prima del controllo
Droga: simeticone combinato con pronase
i pazienti bevono simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Germania, contenente 40 mg di simeticone in 1 mL di emulsione), granuli di pronasi (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Cina, contenente 20.000 UI di pronasi) e acqua pulita prima dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico visita medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di pulizia gastrica
Lasso di tempo: 4 mesi
Due investigatori che non sapevano quale tipo di preparazione gastrica del paziente hanno valutato il livello di pulizia gastrica 0f 120 partecipanti secondo una scala di valutazione a quattro punti: scarso, discreto, buono ed eccellente, che era indicato 3,2,1, e 0. Gli investigatori dovrebbero valutare la pulizia gastrica di sei punti di riferimento anatomici (cardia, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). Uno scarso livello di pulizia indicava che la mucosa era in gran parte oscurata da molte bolle d'aria e grume, discretamente indicato che una parte della mucosa era oscurata da bolle d'aria e grumi sufficienti a impedire una visualizzazione affidabile dei polipi, buono indicava una piccola quantità di bolle d'aria e grumi, ottimo indicava che il fluido era limpido e l'immagine era libera o aveva solo piccoli frammenti di bolle d'aria e sporcizia.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito
Lasso di tempo: 4 mesi
include il tempo di transito gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue
4 mesi
Rendimento diagnostico dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico
Lasso di tempo: 4 mesi
La lesione focale gastrica è stata definita come uno qualsiasi dei risultati positivi inclusi polipo, ulcere, tumore sottomucoso (SMT) e altri (es. xantomi, diverticoli, ecc.). L'erosione, la gastrite e l'atrofia gastrica sono state definite come reperti negativi, perché sono lesioni diffuse facilmente diagnosticabili mediante Capsula Endoscopica a Controllo Magnetico.
4 mesi
Tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endoscopista ha valutato la tollerabilità dei partecipanti in base a una scala di valutazione a tre punti: scarso, discreto ed eccellente ， che era puntato su 2,1 ， e 0. Una scarsa tollerabilità dei partecipanti indicava pazienti con grave dolore addominale perforato, nausea, vomito ， ecc.equo pazienti indicati con piccolo dolore addominale perforato, nausea, vomito eccellente indicato che i pazienti senza disagio evidente.
4 mesi
la visibilità dello stomaco
Lasso di tempo: 4 mesi
Due ricercatori hanno valutato il livello di visibilità gastrica 0f 120 partecipanti in base a una scala di valutazione a quattro punti: scarso, discreto, buono ed eccellente ， che è stato indicato 3,2,1 e 0. Gli investigatori dovrebbero valutare la visibilità di gastrico di sei reperi anatomici (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). Uno scarso livello di pulizia indicava che si poteva vedere meno del 50% della mucosa, discreto indicava che si poteva vedere il 50%-75% della mucosa, buono indicava che si poteva vedere più del 75% della mucosa, ed eccellente indicava che si poteva vedere l'intera mucosa.
4 mesi
momento dell'esame gastrico
Lasso di tempo: 4 mesi
il tempo indicato dall'osservazione della prima immagine della mucosa gastrica all'endoscopista ha completato l'intero esame gastrico.
4 mesi
la quantità aggiunta di acqua dell'intero processo durante l'esame gastrico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160410A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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