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Preparação Gástrica de Cápsula Endoscópica Controlada Magnética

26 de julho de 2016 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Preparação Gástrica de Cápsula Endoscópica Controlada por Magnético: Um Estudo Prospectivo, Único Cego e Randomizado Controlado

Usando três preparações gástricas diferentes de cápsula endoscópica controlada por magnetismo, os pesquisadores esperam descobrir o plano ideal de preparação gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Os pacientes que foram conduzidos por cápsula endoscópica controlada por magnetismo no Hospital Changhai serão alocados aleatoriamente em três grupos diferentes de preparação gástrica antes do procedimento. Inclui o grupo de água limpa em que o paciente bebe apenas 1000ml de água limpa antes de verificar; grupo simeticone, no qual o paciente bebe 950ml de água limpa e 15ml de simeticone antes da verificação; grupo simeticone combinado com pronase, no qual o paciente bebe 900ml de água salgada e 15ml de simeticone e 20，000UI de pronase antes de verificar. Os resultados foram obtidos a partir da leitura de imagem independente cega de um médico profissional relevante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shu-Guang Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 16 e 75 anos, agendados para serem submetidos a uma cápsula endoscópica controlada por magnetismo, foram elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, história de cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia abdominal que altere a anatomia gastrointestinal ou radiação pós-abdominal;
  • Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, sob anticoagulação terapêutica, estado geral ruim (classe III/IV da American Society of Anesthesiologists), claustrofobia, peças metálicas, marca-passo ou outros dispositivos eletromédicos implantados, válvulas cardíacas artificiais;
  • Gravidez ou suspeita de gravidez;
  • Critérios de exclusão para exame de ressonância magnética (MRI) padrão, como a presença de dispositivos metálicos cirúrgicos, mesmo que seu baixo campo magnético não interfira tecnicamente em tais dispositivos;
  • Atualmente participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de águas claras
os pacientes bebem apenas 1000ml de água limpa antes de verificar
Outro: água limpa
os pacientes apenas bebem água limpa comum antes do exame de cápsula endoscópica controlada por magnetismo
Experimental: grupo simeticone
os pacientes bebem 950ml de água limpa e 15ml de simeticone antes de verificar
Medicamento: simeticone
os pacientes bebem água limpa e simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemanha, contendo 40 mg de simeticona em 1 mL de emulsão) antes do exame de cápsula endoscópica controlada por magnetismo
Experimental: simeticone combinado com grupo pronase
os pacientes bebem 900ml de água limpa e 15ml de simeticona e 20.000UI de pronase antes de verificar
Medicamento: simeticone combinado com pronase
os pacientes bebem simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemanha, contendo 40 mg de simeticone em 1 mL de emulsão), grânulos de pronase (Deyou; exame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de limpeza gástrica
Prazo: 4 meses
Dois investigadores que não sabiam qual tipo de preparação gástrica do paciente pontuaram o nível de limpeza gástrica de 120 participantes de acordo com uma escala de classificação de quatro pontos: ruim, regular, bom e excelente，o que foi apontado 3,2,1， e 0. Os investigadores devem avaliar a limpeza gástrica de seis marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro). que uma porção da mucosa estava obscurecida por bolhas de ar e grumos o suficiente para impedir uma visualização confiável dos pólipos, bom indicava que uma pequena quantidade de bolhas de ar e grumos，e excelente indicava que o fluido era claro e a imagem estava livre ou tinha apenas pequenos pedaços de bolhas de ar e grume.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito
Prazo: 4 meses
incluem tempo de trânsito gástrico, tempo de trânsito do intestino delgado
4 meses
Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica controlada por magnetismo
Prazo: 4 meses
A lesão focal gástrica foi definida como qualquer um dos achados positivos, incluindo pólipos, úlceras, tumor submucoso (SMT) e outros (i.e. xantoma, divertículo, etc.). Erosão, gastrite e atrofia gástrica foram definidas como achados negativos, por serem lesões difusas e facilmente diagnosticadas pela Cápsula Endoscópica Magnética.
4 meses
Tolerabilidade dos participantes
Prazo: 4 meses
O endoscopista classificou a tolerabilidade dos participantes de acordo com uma escala de classificação de três pontos: ruim, regular e excelente，que foi apontada como 2,1，e 0. etc. justo pacientes indicados com dor abdominal pequena perfurada, náuseas, vômitos. e excelentes indicaram que pacientes sem desconforto óbvio.
4 meses
a visibilidade do estômago
Prazo: 4 meses
Dois investigadores pontuaram o nível de visibilidade gástrica 0f 120 participantes de acordo com uma escala de classificação de quatro pontos: ruim, regular, bom e excelente，que foi apontado 3,2,1 e 0. Os investigadores devem avaliar a visibilidade gástrica de seis marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro). Um nível de limpeza ruim indica que menos de 50% da mucosa pode ser vista, razoável indica que 50%-75% da mucosa pode ser vista, bom indicou que mais de 75% da mucosa pode ser vista, e excelente indicou que toda a mucosa pode ser vista.
4 meses
a hora do exame gástrico
Prazo: 4 meses
o tempo indicado desde a observação da primeira imagem da mucosa gástrica até o endoscopista concluir todo o exame gástrico。
4 meses
a quantidade adicionada de água de todo o processo durante o exame gástrico
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20160410A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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