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Preparación gástrica de cápsula endoscópica controlada magnéticamente

26 de julio de 2016 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Preparación gástrica de cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un ensayo controlado prospectivo, simple ciego y aleatorizado

Mediante el uso de tres preparaciones gástricas diferentes de cápsula endoscópica controlada magnéticamente, los investigadores esperan descubrir el plan óptimo de preparación gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el hospital de Changhai se asignarán aleatoriamente a tres grupos diferentes de preparación gástrica antes del procedimiento. Incluye un grupo de agua clara en el que el paciente solo bebe 1000 ml de agua clara antes de verificar; grupo de simeticona en el que el paciente bebe 950 ml de agua clara y 15 ml de simeticona antes de comprobarlo; simeticona combinada con un grupo de pronasa en el que el paciente bebe 900 ml de agua limpia y 15 ml de simeticona y 20,000 ui de pronasa antes de la verificación. El resultado se obtuvo a partir de la lectura independiente de imágenes ciegas de un médico profesional relevante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shu-Guang Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos de 16 a 75 años de edad, que estaban programados para someterse a una cápsula endoscópica controlada magnéticamente, fueron elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal, o radiación posabdominal;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, bajo anticoagulación terapéutica, en mal estado general (clase III/IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos), claustrofobia, partes metálicas, marcapasos u otros dispositivos electromédicos implantados, válvulas cardíacas artificiales;
  • Embarazo o sospecha de embarazo;
  • Criterios de exclusión para el examen estándar de imágenes por resonancia magnética (IRM), como la presencia de dispositivos quirúrgicos metálicos, aunque su bajo campo magnético técnicamente no interferiría con dichos dispositivos;
  • Actualmente participando en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de agua clara
los pacientes solo beben 1000 ml de agua clara antes de revisar
Otro: agua clara
los pacientes solo beben agua clara común antes del examen de endoscopia con cápsula controlada magnéticamente
Experimental: grupo simeticona
los pacientes beben 950 ml de agua clara y 15 ml de simeticona antes de comprobar
Droga: simeticona
los pacientes beben agua clara y simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemania, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) antes del examen con cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Experimental: simeticona combinada con grupo pronasa
los pacientes beben 900ml de agua clara y 15ml de simeticona y 20,000iu de pronasa antes de comprobar
Droga: simeticona combinada con pronasa
los pacientes beben simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemania, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión), gránulos de pronasa (Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, que contiene 20 000 ui de pronasa), y agua limpia antes de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente examen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de limpieza gástrica
Periodo de tiempo: 4 meses
Dos investigadores que no sabían qué tipo de preparación gástrica del paciente calificaron el nivel de limpieza gástrica de 120 participantes de acuerdo con una escala de calificación de cuatro puntos: deficiente, regular, bueno y excelente, que se puntuó en 3, 2, 1. y 0. Los investigadores deben evaluar la limpieza gástrica de seis puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro). Un nivel deficiente de limpieza indicó que la mucosa estaba oscurecida en gran medida por una gran cantidad de burbujas de aire y grumos, lo que indica regular que una porción de la mucosa estaba oscurecida por burbujas de aire y grumos que fue suficiente para evitar una visualización confiable de los pólipos, bueno indicó que una pequeña cantidad de burbujas de aire y grumos, y excelente indicó que el líquido era claro y la imagen estaba libre o solo tenía pequeños trozos de burbujas de aire y mugre.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de transito
Periodo de tiempo: 4 meses
incluyen el tiempo de tránsito gástrico, el tiempo de tránsito del intestino delgado
4 meses
Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Periodo de tiempo: 4 meses
La lesión focal gástrica se definió como cualquiera de los hallazgos positivos, incluidos pólipos, úlceras, tumor submucoso (SMT) y otros (es decir, xantoma, divertículo, etc.). La erosión, la gastritis y la atrofia gástrica se definieron como hallazgos negativos, ya que son lesiones difusas que pueden diagnosticarse fácilmente mediante cápsula endoscópica controlada magnéticamente.
4 meses
Tolerabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
El endoscopista calificó la tolerabilidad de los participantes de acuerdo con una escala de calificación de tres puntos: deficiente, regular y excelente, que puntuó 2, 1 y 0. Una tolerabilidad deficiente de los participantes indicó pacientes con dolor abdominal intenso perforado, náuseas, vómitos, etc. justo Pacientes indicados con dolor abdominal poco perforado, náuseas, vómitos y excelente indicado que los pacientes sin molestias evidentes.
4 meses
la visibilidad de gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
Dos investigadores calificaron el nivel de visibilidad gástrica de 120 participantes de acuerdo con una escala de calificación de cuatro puntos: deficiente, regular, bueno y excelente, que puntuó 3, 2, 1 y 0. Los investigadores deben evaluar la visibilidad de gástrica de seis puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro). Un nivel deficiente de limpieza indicó que se podía ver menos del 50 % de la mucosa, regular indicó que se podía ver entre el 50 % y el 75 % de la mucosa, bueno indicó que se podía ver más del 75% de la mucosa, y excelente indicó que se podía ver toda la mucosa.
4 meses
el momento del examen gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
el tiempo indicado desde que se observó la primera imagen de la mucosa gástrica hasta que el endoscopista completó todo el examen gástrico。
4 meses
la cantidad añadida de agua de todo el proceso durante el examen gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160410A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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